各乡、镇人民政府，县政府各工作部门，县直有关单位：

经县人民政府同意，现将《龙陵县全面加强药品监管能力建设工作措施》印发给你们，请认真贯彻执行。

龙陵县人民政府办公室 

2023年1月16日       

（此件公开发布）

龙陵县全面加强药品监管能力建设工作措施

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）、《保山市人民政府办公室关于印发保山市全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（保政办发〔2022〕53号），落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求，结合龙陵实际，制定以下措施。

一、贯彻落实依法治理体系

（一）加强政策法规引领。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，深入开展药品法治宣传教育，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。（责任单位：县市场监督管理局、县司法局、县卫生健康局，各乡、镇人民政府）

（二）加强药品零售、使用环节管理。强化《药品经营质量管理规范（零售）》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等管理规范的落实，把质量管理规范作为日常检查、飞行检查的基本标准，压实药品零售企业、医疗机构药品质量安全主体责任。（责任单位：县市场监督管理局、县卫生健康局，各乡、镇人民政府）

二、提升药品管理能力

（三）提高疫苗监管能力。按照《中华人民共和国疫苗管理法》《中共保山市委办公室 保山市人民政府办公室印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案〉的通知》（保办发〔2022〕19号）要求，进一步加强疫苗采购、储存运输、电子追溯、异常反应监测等管理，规范预防接种，加强日常监督检查，严厉打击疫苗违法犯罪行为。（责任单位：县市场监督管理局、县卫生健康局、县公安局等部门，各乡、镇人民政府）

（四）加强稽查执法办案能力建设。在深化市场监管综合执法队伍改革过程中，按照药品监管能力标准化建设要求，加强药品稽查队伍建设，确保具备与监管事权、监管体量相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和装备。加强稽查执法制度建设，落实行政处罚自由裁量规则、基准，落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（责任单位：县市场监督管理局、县公安局、县人力资源和社会保障局，县委编办）

（五）加快药物警戒体系建设。加大不良反应监测评价机构能力建设力度，配齐配强专业人员，确保具备与事权相适应的人员、经费和条件。不良反应监测机构要加强风险监测系统建设，深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测哨点建设；建立药物警戒培训、考核、定期通报机制，强化上市许可持有人、注册人和医疗机构依法履责，推进药物警戒等制度落地实施；建立信息共享机制，强化监测数据分析利用，推进药品不良反应监测机构与疾病预防控制机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（责任单位：县市场监督管理局、县人力资源和社会保障局、县卫生健康局，县委编办）

（六）强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化省、市、县、乡四级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同。县市场监督管理局要加强对各乡（镇）市场监督管理所药品监管工作的督促指导，完善药品安全风险会商机制，落实跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品安全监管工作全县“一盘棋”格局。加强与卫生健康、医疗保障等部门的衔接协同，推动实现信息资源共享，提升协同共治能力。（责任单位：县市场监督管理局、县卫生健康局、县医疗保障局，各乡、镇人民政府）

（七）加强应急体系建设。完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，建立应急演练实训制度，开展常态化药品安全应急演练，提高药品安全应急响应能力。加强应对突发事件中药品、医疗器械抽查检验、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急物资储备，提高应急处置能力。（责任单位：县工业信息商务科技局、县市场监督管理局，县委网信办，县政府新闻办，各乡、镇人民政府）

（八）提升药品智慧管理水平。督促指导企业落实追溯责任，从疫苗、血液制品、特殊药品等，整合追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施，县市场监督管理局、县卫生健康局、县医疗保障局要加强衔接，从第三类医疗器械开始，建设医疗器械追溯系统。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。积极参与云南省药监云平台建设，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。加快推进药品监管领域移动互联网应用，提升监管效能。严格落实“放管服”改革要求，依托省、市业务系统和政务服务平台，实现药品行政许可事项“一门受理、一网通办、一次办成”。加强网络销售行为监督检查，提高对网络交易药品、医疗器械和化妆品质量监管的能力，切实维护经营者和消费者的合法权益。（责任单位：县市场监督管理局、县工业信息商务科技局、县政务服务管理局、县卫生健康局、县医疗保障局，各乡、镇人民政府）

（九）提升监管队伍专业素质。落实专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与高等院校、科研机构等合作，建设药品监管培训、实训基地。改进培训模式，建立传帮带长效机制，多渠道、多方式开展药品监管人员培训和实训，不断提升基层药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。加强药品检查员队伍建设，强化药品检查员队伍入口质量关，全面提升药品检查能力和水平。（责任单位：县市场监督管理局、县教育体育局、县人力资源和社会保障局，县委编办，各乡、镇人民政府）

（十）提升服务效能。积极指导相关科研院所、企事业单位、企业依法制定中药材种植地方标准。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，鼓励支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强中药材产地初加工管理。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，重点支持中药、生物制品、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加大创新药品、医疗器械、化妆品研发力度。积极配合省、市推进新标准、新方法研究和应用，提升落地我县的生物医药产业项目服务水平。（责任单位：县市场监督管理局、县工业信息商务科技局、县卫生健康局，各乡、镇人民政府）

三、强化保障措施

（十一）加强组织领导。各乡镇、县级有关单位要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，落实党政同责，做到守土有责、守土尽责。要推行任务项目化、项目清单化、清单具体化，制定年度计划，统筹推进落实。各乡镇要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，协调解决影响本辖区药品安全的重点问题；要强化督导考核，推动药品安全责任落实；要完善疫苗药品安全工作领导小组工作机制，全面提升疫苗药品安全协同监管能力。建立健全集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本辖区域打击整治危害药品安全违法犯罪工作。（责任单位：县疫苗药品管理工作领导小组各成员单位，各乡、镇人民政府）

（十二）推进社会共治。压实药品安全企业主体责任，监督企业完善质量管理体系，依法依规开展经营活动。发挥行业自律作用，促进药品行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。畅通投诉举报渠道，鼓励群众举报药品安全问题。实施药品、医疗器械、化妆品安全信用监管，依托全国信用信息共享平台共享有关数据，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。（责任单位：县疫苗药品管理工作领导小组各成员单位，各乡、镇人民政府）

（十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。贯彻落实容错纠错机制，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照规定予以表扬奖励。（责任单位：县市场监督管理局、县人力资源和社会保障局，各乡、镇人民政府）

（十四）强化经费保障。加强药品监管、抽样等经费保障，确保药品监管抽样检验、监督检查、执法办案等工作需要。积极争取国家、省药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。（责任单位：县财政局、县市场监督管理局，各乡、镇人民政府）