现对《龙陵县全面加强药品监管能力建设工作措施》解读如下：

一、起草背景

2021年4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）；2022年4月15日，云南省人民政府办公厅印发《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》（云政办发﹝2022﹞24号）；2022年11月16日，保山市人民政府办公厅印发《保山市全面加强药品监管能力建设工作措施》（保政办发﹝2022﹞53号）。为贯彻落实国家、省、市有关加强药品监管能力建设的决策部署，我县坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求，结合实际，制定《龙陵县全面加强药品监管能力建设工作措施》（以下简称《工作措施》）。

二、起草依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》；

（二）《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》；

（三）《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》；

（四）《保山市全面加强药品监管能力建设工作措施》；

（五）《中共龙陵县委全面深化改革委员会关于印发<县委全面深化改革委员会2022年工作台账>的通知》。

三、主要内容

《工作措施》由贯彻落实依法治理体系、提升药品管理能力、强化保障措施3个部分组成。

第一部分，贯彻落实依法治理体系。一是贯彻落实药品、医疗器械、化妆品法律法规，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。二是强化药品零售、使用环节管理，规范的落实，压实药品零售企业、医疗机构药品质量安全主体责任。

第二部分，提升药品管理能力。一是提高疫苗监管能力，严厉打击疫苗违法犯罪行为。二是加强稽查执法办案能力建设，落实稽查执法制度及行政处罚与刑事司法衔接工作规定。三是加强药品不良反应监测机构建设，完善药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测制度。四是强化市场监管部门在药品全生命周期的监管协同和各级药品管理部门衔接协同，提升协同共治能力。五是完善药品安全事件应急预案，提高应急处置能力及应急检验检测能力建设。六是整合药品追溯信息，推动医疗器械唯一标识（UDI）实施，加强网络销售行为监督检查。七是加强对监管人员的培训，提升药品检查能力和水平。八是落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，提升落地我县的生物医药产业项目服务水平。

第三部分，强化保障措施。一是完善药品安全协调机制，完善药品安全评议考核制度，落实药品安全属地管理责任。建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，严厉打击整治危害药品安全违法犯罪行为。二是发挥行业自律、投诉举报及药品管理相关部门协调联动，构建药品安全共管共治格局。三是加强监管队伍思想政治建设，健全人才评价激励机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。四是多渠道筹集资金，确保药品监管抽样检验、监督检查、执法办案等工作需要。

四、涉及范围

药品零售企业、医疗机构。

五、出台意义

《工作措施》的出台有助于我县加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，更好地保障满足人民群众健康需要，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

六、贯彻执行

《工作措施》的实施，是药品监管和医药产业发展的一件大事，必须在县委、县政府的坚强领导下，充分发挥各相关部门的能动性，积极稳妥抓好贯彻落实。

各乡、镇人民政府，各相关部门要认真履行药品安全属地责任，加强对药品监管工作领导，全面提升疫苗药品安全协同监管能力；要建立本地集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本地打击整治危害药品安全违法犯罪工作。

七、关键词诠释

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。