当事人：龙陵县龙山镇众旺便利店（个体工商户）

主体资格证照名称：《营业执照》，统一社会信用代码：92530523MAD198CY71，名称：龙陵县龙山镇众旺便利店，经营场所：云南省保山市龙陵县龙山镇赧场社区居民委员会凯龙城D25-12号。

经营者：黄萍果，公民身份号码：******，联系电话：******。

2025年4月18日，我局执法人员根据投诉举报线索对当事人进行现场检查，发现当事人在进店左边靠墙的展示销售货架挂钩上挂放的5袋一次性使用医用口罩（产品名称：一次性使用医用口罩；产品型号：平面型耳挂式；产品规格：17.5cm×9.5cm；保质期：2年；执行标准：YY/T0969-2013；生产许可证编号：湘食药监械生产许20210038号；注册证编号：湘械注准20212140203；产品技术要求编号：湘械注准20212140203；生产日期：20220314；生产批号：A20220314；生产商：湖南品六生物科技有限公司；生产地址：湖南省常德市鼎城区-常德高新区创新创业园标准化厂房三期2栋1、2、3楼；售后服务单位：广州庭七日用品有限公司；包装：10个/袋。）已经超过保质期，且与其他产品混挂在一起，该一次性使用医用口罩处于正常销售状态，本局执法人员对上述已超过保质期的5袋一次性使用医用口罩依法予以扣押，对现场情况、当事人的《营业执照》、供货商的《营业执照》、购进口罩交易信息微信截图、经营者黄萍果身份证进行拍照取证，当事人现场未能提供本店及供货商的《第二类医疗器械经营备案凭证》。本局2025年4月21日予以立案调查。5月6日执法人员对当事人经营者黄萍果委托的代理人郭绍云进行了询问调查，围绕当事人违反医疗器械管理法律法规规定，涉嫌经营过期的医疗器械的违法事实收集相关证据，确定其违法事实。2025年5月19日案件调查终结。

经查，当事人持有《营业执照》，属依法成立的市场经营主体。当事人在进店左侧靠墙的展示销售货架挂钩上挂放的一次性使用医用口罩已经超过保质期，且与其他产品混挂在一起，当事人未能及时发现上述一次性使用医用口罩已过期，致使该一次性使用医用口罩处于正常销售状态，已构成经营过期的医疗器械的违法行为。

据现场笔录、询问笔录及购进一次性使用医用口罩交易记录微信截图照片等，当事人经营的一次性使用医用口罩是2023年11月份从保山市隆阳区飞跃商贸经营部购进的，共购进了10袋，购进价格为2.00元/袋。截至2025年4月18日，上述口罩共计销售了5袋，销售价格是5.00元/袋，但具体销售时间记不清楚，2024年3月14日—2025年4月18日期间是否销售过该一次性使用医用口罩记不清楚，故当事人违法所得无法认定。扣押过期的一次性使用医用口罩共计5袋，该一次性使用医用口罩上标注的销售价格及被调查人陈述的销售价格均为5.00元/袋，故当事人涉及的违法物品货值金额认定为25.00元（5.00元×5袋）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、经营者黄萍果身份证复印件各1份，证明了当事人主体资格情况；

2.当事人经营者黄萍果签署的《授权委托书》一份、被委托人郭绍云身份证复印件一份，证明了授权委托及被委托人资格情况；

3.现场笔录1份3页，现场照片5张，证明了本局执法人员现场检查、物品展示销售、物品扣押及当事人经营过期的一次性使用医用口罩的情况；

4.扣押的过期的一次性使用医用口罩5袋<《实施行政强制措施决定书》（龙市监强制〔2025〕14-1号）、《扣押物品清单》（龙市监扣清〔2025〕14-1号）>，证明了当事人经营过期的一次性使用医用口罩的情况；

5.对当事人经营者黄萍果委托的被委托人郭绍云的询问笔录1份7页，证明了当事人经营过期的一次性使用医用口罩、违法物品购进渠道、购进数量、货值金额和违法所得认定的情况；

6.当事人提交的供货商保山市隆阳区飞跃商贸经营部《营业执照》复印件一份，证明了供货商的资质情况；

7.当事人提交的与供货商保山市隆阳区飞跃商贸经营部购货时的交易记录微信截图打印件一份，证明了一次性使用医用口罩购进数量及价格等情况。

在案件调查过程中，当事人向本局提出陈述、申辩意见，认为自己违法行为轻微，申请减轻处罚，并向我局提交了“自愿认罚承诺暨减轻处罚申请书”。经核查，一是现场检查过程中，当事人积极配合我局执法人员做好现场检查以及涉案物品扣押工作；二是当事人立即下架相关过期的医疗器械，主动消除违法行为的危害后果；三是在后续调查中，当事人经营者黄萍果委托的被委托人郭绍云自觉接受询问调查，主动提供相关材料；四是当事人经营过期的医疗器械的违法行为没有造成明显危害后果。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，当事人违法行为属于情节轻微，符合减轻处罚的情形。当事人提出减轻罚款的申请，本局决定予以采纳。

2025年5月20日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（云市监保龙罚告〔2025〕19号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、第八十六条（三）项规定“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，符合第八十六条（三）项的规定，构成经营过期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；”的规定，应当没收违法经营的一次性使用医用口罩，并处2万元以上5万元以下罚款，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，应当责令当事人改正经营过期医疗器械的违法行为，另依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条的规定，决定对当事人作出减轻罚款的处罚。

综上，当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定、符合《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条之规定，现责令当事人立即改正经营过期的医疗器械的违法行为，并决定处罚如下：

1.没收过期的医疗器械“一次性使用医用口罩”5袋；

2.罚款1000.00元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，直接扫描本局开具的云南省非税收入一般缴款书（电子）右上方的二维码按提示缴纳罚款，或者持缴款书到中国工商银行龙陵县支行营业厅（收款人全称：龙陵县财政局，开户银行：国家金库龙陵县支库，地址：龙陵县龙山镇龙玉大道）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向龙陵县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向龙陵县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                               龙陵县市场监督管理局

                                                                    2025年5月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）