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龙陵县人民政府
索引号 01526276-7/20231012-00003 发布机构 龙陵县市场监督管理局
公开目录 行政处罚 发布日期 2023-10-12
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主题词 食品药品监管
龙陵县市场监督管理局行政处罚决定书(龙市监处罚〔2023〕164号)

当事人:龙陵现代医院

主体资格证照名称:《营业执照》、《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码:91530523MA6MXGWF8F

地址:云南省保山市龙陵县龙山镇松山路

法定代表人:苏林(2023年6月6日变更为苏毅)

投资人:苏毅

主要负责人:杨国富

法定代表人:苏毅,身份证号码:******,住址:******,联系电话:******。

2023年8月31日,我局执法人员依法对你单位药品、医疗器械的使用储存情况进行检查,检查发现,你单位护士办公室隔壁配液室的柜子内摆放的95支一次性使用真空采血管(3.2%柠檬酸钠9NC,规格:2ml,生产厂家:江苏宇力医疗器械有限公司,批号:20210307,失效日期:202302)已经超过失效日期,且与其他未过期的一次性使用真空采血管混摆在一起,本局执法人员对上述已超过失效日期的一次性使用真空采血管依法予以扣押,拍摄现场照片6张,现场提取了你单位的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人苏毅身份证复印件各一份。本局9月4日予以立案调查。执法人员对你单位法定代表人苏毅委托的代理人詹一雄进行询问调查,围绕你单位违反医疗器械管理法律法规规定,涉嫌使用超过失效日期的医疗器械的违法事实收集相关证据,确定其违法事实。2023年9月12日案件调查终结。

经查,你单位依法取得了《营业执照》、《医疗机构执业许可证》等资质证照,属依法成立的非营利性(非政府办)综合医院。你单位在配液室的柜子内摆放的95支一次性使用真空采血管,是与其他的未超过失效日期的医疗器械混摆在一起,未能有效区分,你单位工作人员未能及时发现上述医疗器械已超过失效日期,已构成使用过期的医疗器械的违法行为。

你单位使用的一次性使用真空采血管是从浩达医疗器械(云南)有限公司购进的,购进数量300支,购进单价0.35元/支,购进金额合计105元。违法物品货值金额以扣押的一次性使用真空采血管实际数量计算,合计为33.25元(0.35元/支×95支),因一次性使用真空采血管和检验项目是一起收费,无法单独计算其销售价格,且超过失效日期后的一次性使用真空采血管的使用数量无法确定,故你单位使用超过失效日期的医疗器械的违法所得金额无法认定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人苏毅身份证复印件各1份,证明了当事人主体资格情况;

2.当事人法定代表人苏毅委托的代理人詹一雄身份证复印件一份、法人授权委托书一份,证明了委托代理人詹一雄的资格情况;

3.现场笔录一份3页、现场照片6张,证明了本局执法人员现场检查及当事人使用超过失效日期的医疗器械的情况;

4.实施行政强制措施决定书一份(龙市监强制〔2023〕20-18号)、扣押物品清单一份(龙市监清〔2023〕20-18号),证明了超过失效日期的一次性使用真空采血管的扣押情况;

5.扣押的超过失效日期的一次性使用真空采血管95支,证明了当事人使用超过失效日期的医疗器械的情况;

6.对当事人法定代表人苏毅委托的代理人詹一雄的询问笔录一份4页,证明了当事人使用的超过失效日期的医疗器械购进、使用、货值金额和违法所得的情况。

在案件调查过程中,你单位向我局提出了减轻罚款的申请。经核查,一是现场检查过程中,你单位积极配合我局执法人员做好现场检查以及涉案物品扣押工作,并主动提供相关资质证照;二是你单位立即下架相关过期医疗器械,主动消除违法行为的危害后果;三是在后续调查中,你单位法定代表人苏毅委托的代理人詹一雄自觉接受询问调查,并就相关问题主动予以说明;四是使用过期医疗器械的违法行为没有造成明显危害后果。综合考虑你单位违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素,你单位违法行为属于情节轻微,符合减轻处罚的情形。你单位提出减轻罚款的申请,本局决定予以采纳。

2023年9月14日,本局向你单位直接送达《龙陵县市场监督管理局行政处罚告知书》(龙市监罚告〔2023〕164号),告知你单位拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据,并告知你单位依法享有陈述、申辩的权利。你单位在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为,《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”,你单位上述行为违反了该规定,构成使用过期的医疗器械的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;……:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,应当责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款,另依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条的规定,决定对你单位作出减轻罚款的处罚。

综上,你单位上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条之规定,现责令你单位立即改正上述违法行为,并决定处罚如下:

1.没收已超过失效日期的95支一次性使用真空采血管;

2.罚款10000.00元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,直接扫描本局开具的云南省非税收入一般缴款书(电子)右上方的二维码按提示缴纳罚款,或者持缴款书到中国工商银行龙陵县支行营业厅(收款人全称:龙陵县财政局,开户银行:国家金库龙陵县支库,地址:龙陵县龙山镇兴农路下段)缴纳罚款。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向龙陵县人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向龙陵县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

                                                         龙陵县市场监督管理局

                                                           2023年10月8日

(市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)