当事人：龙陵县人民医院

主体资格证照名称：①《事业单位法人证书》，统一社会信用代码：12533024432755706U，法定代表人：王耀昌，住所：云南省保山市龙陵县龙山镇热泉路；②《医疗机构执业许可证》，地址：云南省保山市龙陵县龙山镇热泉路，法定代表人：王耀昌，登记号：43275570653052311A1001。

法定代表人：王耀昌，身份证号码：******，住址：******,联系电话：******。

2024年7月5日，云南省药品监督管理局药品督导组到我县开展督导工作，在对当事人的检查过程中，发现该院中药房摆放的1批次中药配方颗粒外包装未标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息。后督导组将该案件线索移交我局处理。

2024年7月8日，我局执法人员依法对当事人药品、医疗器械的使用情况进行进一步检查，检查发现，该院中药房摆放有11 箱中药配方颗粒，其中10箱标注清肺排毒汤等信息，1箱使用中药配方颗粒自封袋包装，该自封袋正面标识如下信息：TIAN JIANG®，中国药材，中药配方颗粒；该自封袋背面标识如下信息：中药配方颗粒使用说明：一、使用方法：1.口服：将药袋剪开，将一袋中药配方颗粒倒入杯中，加适量开水搅拌至溶解，待温度适中时，即可服用。早晚各一次，一次一袋，或遵医嘱。①将中药配方颗粒倒入杯中②加开水入杯中③搅拌④溶解后服用；2.外用：遵医嘱使用，禁止口服！二、注意事项：1.服药期间，需遵从医嘱饮食。2.孕妇或哺乳期妇女请严格遵从医嘱服药。3.儿童用药遵医嘱，儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。三、天江中药配方颗粒的优点：1.以高质量且经规范炮制的中药饮片为原料，采用科学工艺精制而成。2.贮存、携带、服用方便。四、储存方法：本品宜存放于避光、干燥处。该自封袋内装有6小袋独立包装的中药配方颗粒，独立包装标识如下信息：中国药材®，TIAN JIANG®，用法用量：遵医嘱，贮藏：密封，注意：仅供医疗机构调配使用。数量：57袋（自封袋内装有6小袋独立包装的中药配方颗粒）。本局执法人员对上述57袋中药配方颗粒依法予以扣押，拍摄现场照片3张，现场提取了供货商云南天江一方药业有限公司出库专用单复印件、清瘟排毒颗粒配方复印件、龙陵县人民医院药剂科主任杨梅芝与供货商微信联系记录截图打印件各1份。本局7月15日予以立案调查。执法人员对当事人法定代表人王耀昌委托的代理人杨梅芝进行询问调查，围绕当事人违反药品管理法律法规规定，涉嫌使用不符合药品标准的中药配方颗粒的违法事实收集相关证据，确定其违法事实。2024年9月2日案件调查终结。

经查，当事人依法取得了《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》等资质证照，属依法成立的二级甲等县级综合公立医院。根据《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》第三条第二款“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。”的规定，中药配方颗粒按中药饮片管理。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条第二款规定“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”，当事人在中药房摆放的使用中药配方颗粒自封袋包装的57袋中药配方颗粒，未标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》的上述规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款（七）项“其他不符合药品标准的药品”的规定，该批次的中药配方颗粒为劣药。

又查，上述中药配方颗粒是当事人因新冠疫情治疗需要，于2022年12月22日从云南天江一方药业有限公司购进的，购进数量5000付（6小袋/付），标注的名称为“清瘟排毒颗粒”和“抗新冠中药”，“清瘟排毒颗粒”和“抗新冠中药”为同一配方，中药处方的药味、用量完全相同，名字不同是为了疫情防控的用药需要，购进时清瘟排毒颗粒和抗新冠中药分别有多少付当事人没有清点过。疫情结束后，开具处方时再标明“抗新冠中药”会引起患者不适，故当事人与供应商联系，由供应商把标有“抗新冠中药”的中药配方颗粒取回去更换包装后又配送回来。供货商更换包装后配送回来的中药配方颗粒未标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息。

当事人工作人员未遵守药品购进、验收、退货的相关规定，未能履行药品管理的基本义务，导致不符合药品标准的中药配方颗粒流入中药房，且处于使用状态，已构成使用劣药的违法行为。

违法物品货值金额及违法所得，当事人使用的中药配方颗粒是2022年12月22日从云南天江一方药业有限公司购进的，购进数量5000付（6小袋/付），购进单价：44.89元/付，购进金额合计：224452.00元。当事人与供应商联系更换包装的中药配方颗粒共计57付，单价：44.89元/付，物品货值金额共计2558.73元（57×44.89＝2558.73元）。更换包装后的中药配方颗粒未使用，故当事人无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人王耀昌身份证复印件各1份，证明了当事人主体资格情况；

2.当事人法定代表人王耀昌委托的代理人杨梅芝的身份证复印件一份、法人授权委托书一份，证明了委托代理人杨梅芝的代理资格情况；

3.现场笔录一份5页、现场照片3张，证明了本局执法人员现场检查及当事人使用不符合药品标准的中药配方颗粒的情况；

4.实施行政强制措施决定书一份（龙市监强制〔2024〕14-3号）、扣押物品清单一份（龙市监清〔2024〕14-3号），证明了不符合药品标准的中药配方颗粒的扣押情况；

5.扣押的不符合药品标准的中药配方颗粒57袋（6小袋/袋），证明了当事人使用不符合药品标准的中药配方颗粒的情况；

6.当事人提供的云南天江一方药业有限公司出库专用单复印件1份，证明了中药配方颗粒的购进单位、购进价格、购进数量、购进金额的情况；

7.当事人提供的云南天江一方药业有限公司《营业执照》正副本复印件、云南天江一方药业有限公司《药品生产许可证》正副本复印件、云南天江一方药业有限公司《药品经营许可证》正副本复印件、云南天江一方药业有限公司法人授权委托书〔授权马琴（身份证号码：******）到龙陵县人民医院开展业务〕复印件各一份，证明了中药配方颗粒供应商的基本情况；

8.当事人委托代理人杨梅芝提供的与供应商微信联系记录截图打印件一份，证明了当事人与供应商联系更换中药配方颗粒包装的情况；

9.对当事人法定代表人王耀昌委托的代理人杨梅芝的询问笔录一份9页，证明了当事人使用的不符合药品标准的中药配方颗粒购进、包装更换、物品货值金额和违法所得的情况。

在案件调查过程中，当事人向本局提出陈述、申辩意见，认为自己违法行为轻微，申请减轻处罚，并向我局提交了“自愿认罚承诺暨减轻处罚申请书”。经核查，在我局现场检查过程中，当事人积极配合执法人员做好现场检查以及涉案物品扣押工作，在案件调查中自觉接受询问调查，主动提供案件调查所需材料，更换包装后的中药配方颗粒进入该院后未使用过，没有造成明显的社会危害，且当事人已认识到错误并及时改正，承诺自愿接受处罚并及时履行缴纳罚款等义务。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，当事人违法行为属于情节轻微，符合减轻处罚的情形。当事人提出减轻罚款的申请，本局决定予以采纳。

2024年9月4日本局向当事人直接送达《龙陵县市场监督管理局行政处罚告知书》（龙市监罚告[2024]89号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”，当事人的行为违反了上述规定，构成使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”、第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”的规定，应当没收违法使用的中药配方颗粒，并处10万元以上20万元以下罚款。另依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条的规定，决定对当事人作出减轻罚款的处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条之规定，现责令你单位立即改正使用不符合药品标准的中药配方颗粒的违法行为，并处罚如下：

1.没收57袋不符合药品标准的中药配方颗粒；

2.罚款50000.00元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，直接扫描本局开具的云南省非税收入一般缴款书（电子）右上方的二维码按提示缴纳罚款，或者持缴款书到中国工商银行龙陵县支行营业厅（收款人全称：龙陵县财政局，开户银行：国家金库龙陵县支库，地址：龙陵县龙山镇龙玉大道）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向龙陵县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向龙陵县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                               龙陵县市场监督管理局

                                                                    2024年9月12日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）