当事人：保山英伟达医疗设备有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91530523MABWGWCC5B

住所：云南省保山市龙陵县龙山镇城南农贸市场2栋2-5、2-6

法定代表人：熊荣华

身份证号码：******

联系电话：******

2024年1月2日，根据医疗器械监管工作需要，我局向龙陵县人民医院、龙陵县中医医院发出协助调查函（龙市监协查〔2024〕1号、2号），请两家医疗机构协助调查当事人销售医疗器械的相关情况，龙陵县人民医院、龙陵县中医医院向我局提供了当事人的部分医疗器械销售清单。

3月6日我局执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人存在未依照《医疗器械监督管理条例》的规定建立健全质量管理体系并保证其有效运行等违法事实。本局2024年3月7日予以立案调查。执法人员围绕当事人涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》的规定建立健全质量管理体系并保证其有效运行的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年3月14日案件调查终结。

经查，当事人保山英伟达医疗设备有限公司2022年9月6日成立，2023年1月12日取得《医疗器械经营许可证》（滇保药监械经营许20230003号）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（许可证编号：滇保药监械经营备20230001号），为依法设立的医疗器械批发企业。当事人在医疗器械经营过程中使用的计算机管理系统为千方百剂Ⅱ医疗器械版，同时当事人应收集归档相应的纸质档案资料，但当事人未遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，存在一是当事人医疗器械贮存作业区与办公区共用，医疗器械随意堆放在办公区域；二是当事人未与部分供货企业签订质量保证协议、未签订采购合同或者协议等违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人熊荣华身份证复印件各1份，证明当事人主体资格情况；

2.现场笔录一份2页，证明当事人未遵守医疗器械经营质量管理规范的情况；

3.当事人经营现场照片打印件5张，证明当事人医疗器械现场摆放情况；

4.龙陵县人民医院、龙陵县中医医院提供的保山英伟达医疗设备有限公司销售单复印件6页，证明当事人的销售记录情况。

2024年3月15日，本局向当事人直接送达《龙陵县市场监督管理局行政处罚告知书》（龙市监罚告〔2024〕21号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”、第四十五条第一款规定“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第八十九条第（三）项规定“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”，当事人的行为违反了上述规定，构成未建立健全质量管理体系并保证其有效运行的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；”、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；”的规定，应当责令当事人限期改正，给予警告。

综上，当事人未建立健全质量管理体系并保证其有效运行的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十四条、第四十五条、第八十九条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条之规定，责令当事人2024年4月30日前改正未建立健全质量管理体系并保证其有效运行的违法行为，并对当事人处罚如下：

警告。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向龙陵县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向龙陵县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                             龙陵县市场监督管理局

                                                               2024年4月2日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）