当事人：龙陵县龙新乡卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》，统一社会信用代码：125330244327560713，法定代表人：杨朝东，住所：龙新乡正街20号；《医疗机构执业许可证》，地址：龙陵县龙新乡正街20号，法定代表人：杨朝东，主要负责人：赵其和，登记号：43275607153052311C2201。

法定代表人：杨朝东

身份证号码：******

住址：******

联系电话：******。

2024年5月9日，我局执法人员依法对当事人药品、医疗器械的使用储存情况进行检查，检查发现，检验室采血点的桌子上、检验室台面上摆放的已采血的①15支一次性使用负压采血管（普通管）〔注册证/技术要求编号：鲁械注准20172410312；规格：5ml，生产厂家：山东奥塞特医疗器械有限公司；生产日期：20220222，有效期：二年〕已超过有效期、②4支一次性使用真空采血管（抗凝管）〔注册证编号：赣械注准20152220213；规格：5ml，生产厂家：江西众杰医疗器械有限公司；生产日期：20220109，失效日期：20240108〕已超过失效日期，采血点的桌子上摆放有①9支未使用的一次性使用负压采血管（普通管）〔标签信息同上述普通管〕已超过有效期、②5支未使用一次性使用真空采血管（抗凝管）〔标签信息同上述抗凝管〕已超过失效日期。本局执法人员对上述9支未使用的一次性使用负压采血管（普通管）、5支未使用的一次性使用真空采血管（抗凝管）依法予以扣押，拍摄现场照片6张，现场提取了当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人杨朝东身份证复印件各一份。本局5月13日予以立案调查。执法人员对当事人法定代表人杨朝东委托的代理人彭安永进行了询问调查，围绕当事人违反医疗器械管理法律法规规定，涉嫌使用过期的、超过失效日期的医疗器械的违法事实收集相关证据，确定其违法事实。2024年7月30日案件调查终结。

经查，当事人依法取得了《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》等资质证照，属依法成立的乡镇卫生院。当事人在检验室采血点的桌子上、检验室台面上摆放的已采血的15支一次性使用负压采血管（普通管）及9支未使用的一次性使用负压采血管（普通管），已采血的4支一次性使用真空采血管（抗凝管）及5支未使用的一次性使用真空采血管（抗凝管），均已超过有效期和失效日期。该医院工作人员未能及时发现上述一次性使用采血管已超过有效期和失效日期，并且正在使用，已构成使用过期的医疗器械的违法行为。

当事人使用的一次性使用负压采血管（普通管）是2022年04月02日从江西湘崇贸易有限公司购进的，购进数量3600套，购进价格为1.20元/套，购进金额合计4320.00元；一次性使用真空采血管（抗凝管）是龙陵县妇幼保健院赠送给当事人的，当事人未支付费用。

当事人违法物品货值金额计算，一次性使用负压采血管（普通管）超过有效期后使用数量无法确定，故该批次采血管（普通管）违法物品货值金额以正在使用及扣押的实际数量计算，合计为28.80元（1.20元/支×24（15＋9）支）；一次性使用真空采血管（抗凝管）是龙陵县妇幼保健院赠送给当事人的，当事人未支付费用，故该批次采血管（抗凝管）违法物品货值金额按零元计算。上述两批次采血管的违法物品货值金额合计为28.80元。

当事人违法所得计算，一次性使用负压采血管（普通管）是合并在检验项目里一起收费，无法单独计算其销售价格，另超过有效期后的使用数量无法确定，故该批次采血管（普通管）违法所得无法认定；一次性使用真空采血管（抗凝管）是龙陵县妇幼保健院赠送给当事人的，当事人不收取费用，故该批次采血管（普通管）违法所得按零元计算。上述两批次采血管违法所得无法认定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人杨朝东身份证复印件各1份，证明了当事人主体资格情况；

2.当事人法定代表人杨朝东委托的代理人彭安永的身份证复印件一份、法人授权委托书一份，证明了委托代理人彭安永的资格情况；

3.现场笔录一份5页、现场照片6张，证明了本局执法人员现场检查及当事人使用过期医疗器械的情况；

4.实施行政强制措施决定书一份（龙市监强制〔2024〕14-1号）、扣押物品清单一份（龙市监清〔2024〕14-1号），证明了超过有效期的一次性使用负压采血管（普通管）、超过失效日期的一次性使用真空采血管（抗凝管）的扣押情况；

5.扣押的超过有效期的一次性使用负压采血管（普通管）9支、超过失效日期的一次性使用真空采血管（抗凝管）5支，证明了当事人使用超过失效日期的医疗器械的情况；

6.当事人提供的江西湘崇贸易有限公司销售出库清单（单据编号：XSD0012204020299）打印件一份，证明了一次性使用负压采血管（普通管）的购进单位、购进价格、购进数量、购进金额的情况；

7.对当事人法定代表人杨朝东委托的代理人彭安永的询问笔录一份7页，证明了当事人使用过期的医疗器械购进、使用、货值金额和违法所得的情况。

在案件调查过程中，当事人向我局提出了减轻罚款的申请。经核查，一是现场检查过程中，当事人积极配合我局执法人员做好现场检查以及涉案物品扣押工作，并主动提供相关资质证照；二是当事人立即下架相关过期医疗器械，主动消除违法行为的危害后果；三是在后续调查中，当事人法定代表人杨朝东委托的代理人彭安永自觉接受询问调查，并就相关问题主动予以说明；四是使用过期医疗器械的违法行为没有造成明显危害后果。综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，当事人违法行为属于情节轻微，符合减轻处罚的情形。当事人提出减轻罚款的申请，本局决定予以采纳。

2024年8月1日本局向当事人直接送达《龙陵县市场监督管理局行政处罚告知书》（龙市监罚告〔2024〕75号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人上述行为违反了该规定，构成使用过期的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款，另依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条的规定，决定对当事人作出减轻罚款的处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条、第十四条之规定，现责令你单位立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收已超过有效期的一次性使用负压采血管（普通管）9支、已超过失效日期的一次性使用真空采血管（抗凝管）5支；

2.罚款10000.00元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，直接扫描本局开具的云南省非税收入一般缴款书（电子）右上方的二维码按提示缴纳罚款，或者持缴款书到中国工商银行龙陵县支行营业厅（收款人全称：龙陵县财政局，开户银行：国家金库龙陵县支库，地址：龙陵县龙山镇龙玉大道）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向龙陵县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向龙陵县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                               龙陵县市场监督管理局

                                                                    2024年8月9日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）