当事人：龙陵县龙新乡卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：125330244327560713

住所：龙陵县龙新乡正街20号

法定代表人：杨朝东

身份证号码：*****

联系电话：*****其他联系方式：*****

联系地址：龙陵县龙新乡正街20号

2022年6月21日，本局执法人员依据《保山市市场监督管理局关于开展加强疫情防疫医疗器械监督抽检工作的通知》依法对你卫生院使用的药品、医疗器械及收费情况进行现场检查，并对你院根据监管部门通知封存的医用一次性防护服（生产企业：宇安（河南）控股有限公司；生产许可证编号：豫药监械生产许20200216号；产品注册证编号：豫械注准20202140678；产品技术要求编号：豫械注准20202140678；型号：连身式，规格：185；生产批号：B21081506；生产日期：2021年08月15日；使用期限：两年）进行监督抽检，经云南省医疗器械检验研究院检验并出具检验报告（报告编号：Q20221085），报告显示该批次医用一次性防护服检验项目“无菌”项检验结果为“有菌生长”，检验结论：所检项目不符合豫械注准20202140678《医用一次性防护服》医疗器械产品技术要求规定。本局于2022年8月16日向你院送达了《云南省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（滇械抽送告53-22-00011-11-41B号），你院在未在规定时间内提出复验申请，本局视为你院认可检验结果。

你院使用该批次医用一次性防护服的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局于2022年8月16日予以立案调查。

2022年8月22日，本局执法人员向你院送达了《龙陵县市场监督管理局询问调查通知书》（龙市监询通〔2022〕65号），并于2022年8月23日对龙陵县龙新乡卫生院法定代表人杨朝东委托的代理人彭安永进行了询问调查。

现查明，你院使用的医用一次性防护服（生产企业：宇安（河南）控股有限公司；生产许可证编号：豫药监械生产许20200216号；产品注册证编号：豫械注准20202140678；产品技术要求编号：豫械注准20202140678；型号：连身式，规格：185；生产批号：B21081506；生产日期：2021年08月15日；使用期限：两年），于2022年1月7日从保山市民心药业有限责任公司购进，购进数量60套；购进单价23.40元/套。

另查明，该批次的医用一次性防护服购进后使用情况如下：2022年1月7日至2022年6月8日该你院共使用了10套，全部由你院医务人员使用，未收取费用；2022年6月8日本局按照《保山市市场监督管理局关于转发医用一次性防护服风险预警有关文件的通知》要求，通知你院标示生产企业为“宇安（河南） 控股有限公司”、注册证号为“豫械注准20202140678”的医用一次性防护服立即暂停销售使用，你院迅速进行排查，立即停止使用标示生产企业为“宇安（河南）控股有限公司”、注册证号为“豫械注准20202140678”医用一次性防护服，并对该批次的50套医用一次性防护服进行了封存；2022年6月21日，本局执法人员依据《保山市市场监督管理局关于开展加强疫情防疫医疗器械监督抽检工作的通知》依法对你院封存的医用一次性防护服进行监督抽检，抽样数量30套，未支付样品购买费。综上，该批次的医用一次性防护服还剩余20套，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.龙陵县龙新乡卫生院的《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》和法定代表人杨朝东的《居民身份证》复印件各一份，证明你院的主体资格和法定代表人的身份情况。

2.现场检查笔录1份（2022年6月21日），《医疗器械抽样记录及凭证》（53-22-00011-11-41）1份，《药品抽样记录及凭证》1份。证明2022年6月21日本局对你院进行现场检查并对医用一次性防护服进行抽检的情况。

3.《个人授权委托书》1份和被委托人彭安永的《居民身份证》复印件1份，证明了委托人授予被委托人处理本案件的权限。

4.检验报告（报告编号:Q20221085）1份，证明了该批次医用一次性防护服不符合医疗器械产品技术的事实。

5.《云南省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（滇械抽送告53-22-00011-11-41B号）1份，证明了检验结果告知的情况。

6.询问通知书1份（2022年8月22日），询问笔录1份（2022年8月23日），《保山市民心药业有限责任公司销售单/随货同行单》（单号：SCKBWZ00105913）复印件1份，保山市民心药业有限责任公司资质证照照片打印件1份，一是证明该批次医用一次性防护服购进、使用情况；二是证明违法货值金额和违法所得；三是证明你院履行进货查验的情况。

2022年9月2日，本局依法向你院送达了《龙陵县市场监督管理局行政处罚告知书》（龙市监罚告〔2022〕65号），你院在法定期限内未进行陈述、申辩，本局视为你院放弃陈述、申辩权。

本局认为，你院的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，已构成使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”的规定给予行政处罚。

鉴于你院积极配合案件调查处理，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，能够如实说明上述不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用一次性防护服的进货来源并能提供相关证照及票据，履行了进货查验义务，同时综合考虑违法行为未造成实际危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定，责令你院立即停止使用不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服，并给予如下行政处罚：收缴不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服20套。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向龙陵县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向龙陵县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

龙陵县市场监督管理局

2022年9月14日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）