当事人：龙陵县维民医院有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：915305233466330833

经营场所：云南省保山市龙陵县勐糯镇勐糯街集镇1号

法定代表人：杨华林

居民身份证号码：******

联系电话：******

2021年11月30日，本局执法人员依法对你公司使用的药品、医疗器械进行现场检查，发现你公司检验室的冰箱内胆固醇测定试剂盒等4个品种的医疗器械涉嫌过期。执法人员依法对上述医疗器械采取了扣押措施。

你公司的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，本局于2021年12月3日予以立案调查。

经查明，你公司使用的下列医疗器械已过期：1.胆固醇测定试剂盒，标示生产单位：桂林优利特医疗电子有限公司，器械注册证编号/产品技术要求编号：桂械注准20152400102，生产许可证编号：桂食药监械生产许20130017号，规格：50ml×6，生产批号：25202762，生产日期：20201118，使用期限至：20211117，数量：现存1盒（已开封，剩余2）；2.乳酸脱氧酶测定试剂盒，标示生产单位：桂林优利特医疗电子有限公司，器械注册证编号/产品技术要求编号：桂械注准20172400085，生产许可证编号：桂食药监械生产许20130017号，规格：试剂一40ml×5，试剂二10ml×5，生产批号：25202196，生产日期：20200819，使用期限至：20210818，数量：现存1盒（已开封，剩余试剂一1）；3.载脂蛋白B测定试剂盒，标示生产单位：桂林优利特医疗电子有限公司，器械注册证编号/产品技术要求编号：桂械注准20172400128，生产许可证编号：桂食药监械生产许20130017号，规格：45ml×6，生产批号：25203057，生产日期：20201105，使用期至：20211104，数量：现存：1盒（未开封）；4.载脂蛋白A1测定试剂盒，标示生产单位：桂林优利特医疗电子有限公司，器械注册证编号/产品技术要求编号：桂械注准20162400052，生产许可证编号：桂食药监械生产许20130017号，规格：45ml×6，生产批号：25192686，生产日期：20191120，使用期至：20201119，数量：现存1盒（已开封，剩余2）。

另查明，上述过期的医疗器械购进、使用情况如下：1.胆固醇测定试剂盒（批号：25202762），从云南杰迈经贸有限公司购进，购进时间：2021年01月15日，购进数量1盒，购进单价：450.00元/盒，单据编号：XS0000000619，剩余2支，因该医疗器械为检测试剂，故销售单价无法认定，违法货值金额按购进价格及实际剩余数量计算，货值金额折算为150.00元（450.00元/盒÷6支/盒×2支）；2.乳酸脱氧酶测定试剂盒（批号：25202196），从云南杰迈经贸有限公司购进，购进时间：2020年10月27日，购进数量1盒，购进单价：475.00元/盒，单据编号：XS0000000435，剩余试剂一1支，因该医疗器械为检测试剂，故销售单价无法认定，违法货值金额按购进价格及实际剩余数量计算，货值金额折算为47.50元（475.00元/盒÷10支/盒×1支）；3.载脂蛋白B测定试剂盒（批号：25203057），从云南杰迈经贸有限公司购进，购进时间：2021年01月15日，购进数量1盒，购进单价：2241.00元/盒，单据编号：XS0000000619，剩余1盒（未开封），因该医疗器械为检测试剂，故销售单价无法认定，违法货值金额按购进价格及实际剩余数量计算，货值金额2241.00元；4.载脂蛋白A1测定试剂盒（批号：25192686），剩余2支，因你公司未提供该试剂的销售出库单，经询问，你公司法定代表人也记不清楚该试剂盒的购进价格，故该试剂盒无法认定货值。综上，本局认定你公司使用的过期医疗器械违法货值金额为2438.50元（150.00＋47.50＋2241.00）。

上述事实，有以下证据在案佐证：

1.龙陵县维民医院有限公司《营业执照》《医疗机构执业许可证》及法定代表人杨华林《居民身份证》复印件各1份，证明当事人的法律主体资格。

2.现场检查笔录1份（2021年11月30日），实施行政强制措施决定书（龙市监强制〔2021〕16—13号）1份，扣押物品清单（龙市监强制清〔2021〕16—13号）1份，现场检查照片2张。一是证明2021年11月30日本局对当事人进行现场检查，发现其涉嫌使用过期医疗器械的事实；二是证明本局依法对涉案医疗器械采取了扣押措施。

3.询问笔录2份（2021年12月17日、2021年12月23日），一是证明当事人涉嫌使用过期医疗器械的购进情况；二是证明违法货值金额；三是证明当事人在案件调查过程中提出了从轻、减轻处罚的要求。

4.当事人提出减轻行政处罚的书面申请书1份。

2021年12月29日，本局依法向你送达了《龙陵县市场监督管理局行政处罚告知书》（龙市监罚告〔2021〕65号），你在法定期限内未进行陈述、申辩，本局视为你放弃陈述、申辩权。

本局认为，你公司使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，已构成使用过期医疗器械的违法行为，应给予行政处罚。

鉴于你积极配合调查处理，如实陈述违法事实并主动提供相关证据材料，同时综合考虑违法行为未造成实际危害后果，近年来受新冠疫情影响，各行业生意普遍萧条等客观事实。本着教育与处罚相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：”

第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》关于“积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的，可以依法从轻或者减轻行政处罚”的规定，决定对你适用减轻的行政处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定和《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第(三)项“（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，责令你公司立即停止使用过期的医疗器械，同时决定对你公司进行如下行政处罚：1.没收过期的医疗器械胆固醇测定试剂盒（生产批号：25202762，生产日期：20201118，使用期限至：20211117）1盒（已开封，剩余2支）、乳酸脱氧酶测定试剂盒（生产批号：25202196，生产日期：20200819，使用期限至：20210818）1盒（已开封，剩余试剂一1支）、载脂蛋白B测定试剂盒（生产批号：25203057，生产日期：20201105，使用期至：20211104）1盒（未开封）、载脂蛋白A1测定试剂盒（生产批号：25192686，生产日期：20191120，使用期至：20201119）1盒（已开封，剩余2支）；2.处罚款壹万元（10000.00元）。

你公司应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国工商银行龙陵县支行（收款单位：龙陵县财政局，地址：龙陵县龙山镇龙山路）。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向龙陵县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向龙陵县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

龙陵县市场监督管理局

2022年1月10日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）