为加强药品质量监管，充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险监测中的作用，保障人民群众用药安全，提高科学监管水平，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）、《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号）、《云南省财政厅关于提前下达2024年中央食品药品监管补助资金的通知》（云财行〔2023〕261号）、《云南省药品监督管理局关于印发2024年云南省药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料抽检工作方案的通知》（云药监办〔2024〕11号）、《保山市市场监督管理局关于印发2024年保山市药品及药包材抽检工作方案的通知》相关要求，龙陵县市场监督管理局采取多项措施，全面完成了2024年的药品抽样工作。现将龙陵县市场监督管理局2024年药品抽样工作开展情况总结如下:

一、基本情况

（一）抽样总体情况

2024年，龙陵县市场监督管理局共完成药品监督抽样42批次，其中，省级监督抽样24批次，地方监督抽样18批次。此次抽样共涉及单位12家（其中县级以上医疗机构3家，基层医疗机构3家、个体诊所1家，零售单体药店5家）。

（二）省级药品抽检工作安排、经费投入和完成情况

2024年，龙陵县市场监督管理局共承担省级药品抽样任务24批次（省内生产药物15批次，省外生产药物9批次），其中不良反应较多、投诉举报较多的药品品种6批次，集中带量采购药品、高风险药品、新冠治疗药品、基本药物3批次，孕产妇用药、基本药物1批次，儿童用药、基本药物2批次，历年来监督抽检中发现的不合格批次较多品种、上一年度抽检发现的不符合规定药品淫羊藿、防风2批次，中药饮片及其它药品、基本药物10批次。共投入抽样经费1.45万元，其中省级药品抽样购样经费0.65万元，差旅费0.8万元。抽样覆盖县级以上医疗机构、部分基层医疗机构，于2024年7月份完成抽样。

（三）地方性抽检工作安排、经费投入和完成情况

2024年，龙陵县市场监督管理局共承担地方性药品抽样任务18批次（零售单体药店10批次，基层医疗机构、个体诊所、村级卫生站8批次），共投入抽样经费0.89万元，其中地方性药品抽检购样经费总额0.24万元（其中：零售单体药店购样经费0.15万元，基层医疗机构、个体诊所、村级卫生站购样经费0.09万元），差旅费0.65万元。抽样覆盖零售单体药店，基层医疗机构、个体诊所，于2024年7月份完成抽样。

二、主要做法

（一）高度重视，科学安排。充分发挥技术支撑作用，以提高药品抽样的靶向性为目标，科学制定《龙陵县2024年药品抽验工作方案》，强化工作目标、范围和重点，落实工作责任。

（二）精心部署，突出重点。坚持“科学、合理、有效”的原则，对药品经营和使用单位基本情况进行全面摸排分析，并结合群众日常需求量的药类品种，科学、合理、有效地针对既往问题集中和风险较高的品种、区域、环节问题扎实有效地实施监督检查和抽样。

（三）监检结合，提高效率。本着药物抽检与监督检查相结合的原则，在开展药品抽检的同时，加强对被抽样单位药品许可资质、购销渠道、记录票据、储存条件等关键环节的检查，规范涉药单位经营和使用行为，以抽检推动监管效能的提升。

（四）规范操作，抽检严谨。抽检过程中，抽检人员严格抽样程序，认真核对抽样品种的通用名、规格、批号、生产单位等信息，准确录入系统数据，规范封装样品，认真记录基本情况，确保了抽检的严谨性。

（五）突出重点，靶向抽样。以高风险、适用面广、临床应用量大、新冠疫情防控、集中带量采购、不良反应集中、上一年度抽检不符合规定的药品为重点抽检品种，在抽检中注意抽检品类多样性，广泛覆盖了颗粒、胶囊、片剂、口服液等不同制剂，以及化学药、中成药、中药饮片等不同药品类型，加强抽检靶向，提高工作实效性。

（六）强化处置，确保安全。强化核查处置力度，及时化解药品安全风险，监督不合格药品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不合格药品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。

截至目前，累计完成药品抽样42批次，已收到检验报告42份，合格42批次，合格率100%。

三、存在问题

（一）由于执法人员少，工作任务繁重，为了加快进度，抽样工作缺少针对性。

（二）部分药品品种经营企业虽有库存，但抽检量远达不到要求，以至于在药品经营企业中的抽样覆盖率较低。

四、下一步工作打算

2025年，龙陵县市场监督管理局将加大对薄弱环节、重点区域、热点问题、重点品种监管抽检频次，根据往年的抽检情况和企业质量管理风险情况，确定诚信经营企业，对诚信评价较低的企业列为重点监管对象，将企业自查自纠作为风险防控的第一道防线，进一步规范全县药品经营市场秩序，为人民群众安全用药械提供保障。

                                                               龙陵县市场监督管理局

                                                                   2024年11月29日