根据《保山市市场监督管理局关于开展2024 年医疗器械监督抽样工作的通知》相关工作要求，龙陵县市场监督管理局高度重视，切实加强组织领导，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》的要求，聚焦常用医疗器械，集中采购中选品种，云南省医疗器械质量监督抽检“你用我检”活动公众最为关注的十大类医疗器械等重点品种，按时保质完成了各项工作。现将龙陵县市场监督管理局开展2024年医疗器械监督抽样工作情况总结如下：

一、工作开展情况

（一）高度重视，科学安排。龙陵县市场监督管理局高度重视抽样工作，切实加强组织领导，明确了专门的抽样工作人员，并对抽样工作人员加强医疗器械抽样相关要求的学习，严格按照保山市市场监督管理局下发的抽验工作计划和抽验方案技术要求进行抽样。

（二）精心部署，突出重点。坚持“科学、合理、有效”的原则，对医疗器械经营和使用单位基本情况进行全面摸排分析，有效地针对既往问题集中和风险较高的品种、区域、环节问题扎实有效地实施监督检查和抽样。

（三）监检结合，提高效率。本着抽检与监督检查相结合的原则，在开展抽检的同时，加强对医疗器械经营使用管理、购进验收、储存养护、索证索票等情况进行日常监督检查，规范医疗器械经营、使用行为，以抽检推动监管效能的提升。

（四）依法抽样，规范操作。抽检过程中，严格遵守抽样制度与抽样程序，认真核对抽样品种的名称、规格、批号、生产单位等信息，准确填写抽验凭证、样品封签，确保样品的封装规范，准确无误。

（五）依托结果，推进监管。依托抽样检验数据统计分析，开展论证和会商，通过分区域、分环节、分项目、分类别的梳理分析，形成风险隐患清单和分析报告，为下一步实施靶向监管，推进监管提供重要参考。

2024年以来，龙陵县市场监督管理局共出动执法人员10人次，检查医疗器械经营、使用单位15家次，共检查医疗器械150余批次，对2家使用单位、2家经营企业进行了抽样，完成医疗器械抽样4批次，其中可吸收性外科缝线1批次，一次性使用手术衣1批次，天然橡胶胶乳男用避孕套1批次，医用外科手套1批次，完成率100%。截至目前，未收到检验报告。

二、存在的问题和困难

由于绝大多数医疗器械经营单位医疗器械购进数量或实际库存量无法满足检验数量要求，而医疗器械抽样数量大，因此完成医疗器械抽样任务有一定困难。

三、下一步工作的措施及建议

一是加强医疗器械采购、经营、使用人员的法律法规知识培训。二是督促医疗器械使用、经营单位完善各种相应记录。三是加强医疗器械购进、验收、使用、养护等环节的监管，不断提高医疗机构使用医疗器械的管理水平。

                                                              龙陵县市场监督管理局

                                                                 2024年5月31日