为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），切实加强医疗器械质量安全监管，提升医疗器械经营质量管理水平，按照《保山市贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案》的要求，龙陵县市场监督管理局采取多项措施，认真开展《规范》宣贯培训，督促指导经营企业全面贯彻落实《规范》各项规定，切实提升辖区内医疗器械经营企业质量管理水平。现将龙陵县市场监督管理局开展贯彻实施《规范》工作情况总结如下：

一、基本情况

截至目前，全县共有医疗器械经营企业210户（医疗器械经营许可企业68户，备案企业121户，网络销售备案企业21户）。其中仅持有医疗器械经营许可证的企业6户，仅持有第二类医疗器械经营备案凭证的企业59户，既持有医疗器械经营许可证又持有第二类医疗器械经营备案凭证的企业62户。

二、工作开展情况

（一）加强组织领导，明确工作目标。根据《保山市贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案》要求，我局及时制定印发《龙陵县市场监督管理局贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案》，明确了工作目标、工作重点、工作安排、工作要求等。

（二）加强宣贯培训，强化管理意识。一是组织监管人员认真学习《规范》，掌握内容，抓住关键，把握要点；二是对医疗器械经营企业开展宣贯培训，强化企业经营质量管理意识，提升企业经营质量管理水平；三是督促企业加强内部培训，推进企业经营质量管理体系建设，保障《规范》贯彻实施。

（三）组织企业自查，提升管理质效。督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，重点对质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况开展自查。同时，要求企业对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

截至目前，县市场监督管理局共组织监管人员培训1场次，培训监管人员45人次；开展医疗器械经营企业培训1场次，培训经营企业负责人68人次；督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，共收到自查报告企业86户。

三、下一步工作打算

下一步，县市场监督管理局将结合医疗器械经营企业分级监管、相关领域医疗器械监管统筹推进，采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，对辖区经营企业开展监督检查，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、经营主体已被注销等情况的企业依法进行清理。

                                                         龙陵县市场监督管理局

                                                            2024年6月17日