一、基本情况

（一）药品生产经营企业情况

全县共有药品生产企业1户，药品经营企业128户（零售连锁企业93户，零售企业35户）。

（二）医疗器械经营企业情况

全县共有医疗器械经营企业211户（医疗器械经营许可企业67户，备案企业123户，网络销售备案企业21户）。

（三）药品医疗器械使用单位情况

全县共有药品医疗器械使用单位160家（县级医疗机构3家，疾控中心1家，乡（镇）卫生院10家，村卫生室121家，民营医院4家，学校医务室5家，个体诊所16家）。

（四）化妆品经营使用单位情况

全县有化妆品经营使用单位2071户（化妆品专营企业67户，兼营经营企业930户，美容机构459户，美发机构376户，宾馆酒店239户）。

二、工作开展情况

（一）药品方面

在2023年“1号肃边”“2号护乡”专项行动的基础上，围绕“药品安全巩固提升行动”“百日攻坚行动”“药品安全冬春放心行动”三个抓手，集中力量对边境地区销售未取得药品批准证明文件的境外药品或打着境外药品的幌子制售假药，城乡接合部及农村地区打着祖传秘方、偏方或民族药的幌子制售假药（甚至添加激素等化学药成分），旅游交通沿线无证经营中药饮片，非法渠道低价购进并销售慢性病高价值药品，利用互联网、微信、抖音等网络平台无证销售假药等行为进行“端窝点断链条”式打击，广角度、多维度、高强度深挖彻查药品领域违法犯罪行为。截至目前，共出动执法人员126人次，检查零售药店239户次、存在违法违规36户，限期整改36户；出动执法人员67人次，检查使用单位118家次，存在违法违规19家，限期整改19家；办理案件5件（含移送2件），涉案货值0.51万元，罚没款5.52万元。

（二）医疗器械方面

以流行性病毒检测试剂、医用防护口罩、医用防护服、义齿、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械为重点品种，严厉打击无证生产经营医疗器械、生产销售使用不符合强制性标准医疗器械等违法犯罪行为。截至目前，共出动执法人员185人次，检查医疗器械经营使用单位306家次，存在违法违规37家，限期整改37家；办理行政案件7件，涉案货值0.75万元，罚没款6.5万元。

（三）化妆品方面

以儿童类、易非法添加类及染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发特殊化妆品等为重点品种，严厉打击未经许可从事化妆品生产活动，美容美发机构、养生养发场所、宾馆和酒店自制或分装化妆品，生产经营未经注册或者备案的化妆品，生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品，无证制售假冒知名品牌化妆品等违法犯罪行为。截至目前，共出动执法人员245人次，检查化妆品经营使用单位528户次，存在违法违规45户，限期整改45户；办理行政案件16件，涉案货值1.08万元，罚没款3.38万元。

三、主要做法

（一）加强组织领导，统筹推进“药剑”联合行动

龙陵县把巩固深化药品安全专项整治成果，严厉打击假劣药违法犯罪作为2024年度工作的“重中之重”，县市场监督管理局、县公安局联合印发《龙陵县“药剑”2024联合行动方案》，成立以县市场监督管理局党组书记、局长，县公安局党委委员、副局长任组长的“药剑”2024联合行动工作领导小组，下设联合办公室及工作专班，加强统筹协调，形成打击合力，全面落实“药剑”2024联合行动。

（二）突出整治重点，开展专项打击行动

龙陵县围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大重点任务，将边境一线、旅游一线、农村一线作为重点区域，以乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、美容养发馆、中医养生馆、集贸市场以及网络销售平台为重点，重点整治制售境外药、祖传秘方、偏方或民族药的假药，无证生产经营药品、无证生产经营医疗器械、生产销售使用不符合强制性标准的医疗器械、未经许可从事化妆品生产、自制或分装化妆品，生产经营未经注册或者备案的化妆品，生产经营非法添加的化妆品及无证制售假冒化妆品等违法违规行为。

（三）完善工作机制，提升办理质效

龙陵县始终以“药剑”联合行动为抓手，根据《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》要求，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制，按要求做好案件移送、涉案物品的检验认定、协作配合与督办等工作，形成高效有序的联合执法体系。

（四）强化协同联动，形成监管合力

加强与公安、卫健、医保、检察院、法院等相关部门的协同联动，落实好联席会议、案件移送、线索通报、样品抽样、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等工作，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力。共举办联合培训1场次，培训人员12人次；召开联席会议3场，与公安机关开展联合检查4次，检查集贸市场等重点场所10户次、药品经营企业28户次、诊所5家次、医疗器械经营企业22户次，化妆品经营企业34户、化妆品使用单位15户次、成人用品店6户次，通报案件线索2条，移送公安机关案件2件；与公安、卫生健康、医保等有关部门开展联合检查6次，检查集贸市场等重点场所12户次、药品经营企业42户次、诊所8家次、医疗器械经营企业27户次，化妆品经营企业38户、化妆品使用单位23户次。

（五）强化宣传引导，营造良好氛围

充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时发布典型案例，通过“3·15”“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全宣传周”“药品安全宣传周”等活动，深入社区、学校、医院，组织开展普法宣传活动，发放药械化安全知识科普宣传小册，提高企业和人民群众药械化安全意识，营造药械化经营使用单位学法普法守法的良好氛围。同时通过“面对面”“一对一”上门的方式，以常规检查与有因检查相结合、现场检查与当面普法相结合的模式，主动指导企业发现问题、整改问题，让服务走在监管前面，进一步提高药品经营和使用主体责任意识，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

四、存在主要问题和困难

（一）监管力量薄弱。机构改革后，县市场监督管理局仅有药品医疗器械监管股1个股室专职从事疫苗药品监管和稽查，而且还要负责医疗器械、化妆品监管和药械不良反应监测等工作，其他股室及乡镇市场监管所无专职疫苗药品监管人员，工作任务繁重，压力较大。

（二）监管队伍素质能力不足。疫苗药品监管工作专业性相对较强，机构改革后，虽然各级都组织了多次的专项培训，但是实践效果不够理想，很多一线执法人员还不能独自开展疫苗药品检查工作，制约了监管工作的进一步深入。

（三）疫苗药品监管权威性弱化。市场综合监管机构改革后，市场监督管理局职能增加，管理相对人、监管范围迅速扩大，疫苗药品监管仅占其中一部分，导致疫苗药品监管的权威性和社会认知度在一定程度上存在弱化现象。

（四）疫苗药品监管形势复杂。机构改革后，基层疫苗药品监管的主要职能是对药品流通（零售）、使用环节及疫苗储存运输的监管，但药品流通（零售）使用环节点多面广、任务繁重，安全风险隐患较大。

五、下一步工作打算

（一）加大市场监管力度。加强药品、疫苗的日常监管，在日常监管的基础上，针对不同时期市场存在的突出问题，开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣产品行为，规范市场秩序，确保人民群众用药安全有效。

（二）强化专项整治力度。坚持日常监管与专项整治相结合，以高风险品种为重点，深入开展专项整治行动。加大案件的查处力度，严厉打击违法行为，坚决防止系统性、区域性药品安全问题发生。

（三）完善风险防控措施。进一步健全完善“两品一械”风险会商机制，紧盯风险隐患不放松，坚持问题导向，全链条、全系统排查风险隐患，建立风险收集、风险分析、风险研判的风险防控体系，采取风险隐患清单制、销号制管理，形成药品安全风险隐患监管闭环。

（四）抓好案件查办工作。继续加大对投诉举报、部门移交、舆情监测、不合格检验报告等线索核查力度，加强对医疗机构特别是个体诊所、养生馆、城乡集贸市场、单体零售药店的排查力度，扩大案源，深挖关联案、案中案、“串案”“窝案”，提升成案率。

                                                               龙陵县市场监督管理局

                                                                 2024年12月25日