为进一步强化医疗器械经营、使用环节监督管理的监督和指导，有效规范医疗器械市场秩序，切实防范化解质量安全隐患，根据《保山市市场监督管理局关于印发2023年医疗器械经营使用环节飞行检查实施方案的通知》（〔2023〕—17）、《龙陵县市场监督管理局关于印发2023年医疗器械经营使用环节飞行检查实施方案的通知》及《药品医疗器械飞行检查办法》，龙陵县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械使用质量监督管理办法》及《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》，对辖区内的医疗器械经营使用环节开展了飞行检查。龙陵县市场监督管理局开展2023年医疗器械经营使用环节飞行检查工作情况如下：

一、工作开展情况

一是高度重视，严密组织。高度重视医疗器械经营使用环节飞行检查工作，制定了飞行检查工作方案，对工作进行了安排部署，明确了工作目标、组织领导、时间安排和主要任务，确保检查效果和质量。

二是突出重点，严格检查。随机抽取医疗器械经营企业使用单位，检查采取“不打招呼、不听汇报、直插现场”的方式进行检查，重点检查质量管理制度建立执行情况、医疗器械购销渠道和票据管理，进货查验记录、购销记录真实完整性、计算机系统配备和使用情况等，督促严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》经营使用医疗器械。

三是加强宣传，落实责任。在开展飞行检查工作的同时，开展医疗器械相关法规的宣传活动，通过派发《医疗器械监督管理条例》，现场讲解《医疗器械监督管理条例》，加强对主要负责人和管理人员进行《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣贯，提升医疗器械经营使用单位风险意识和规范意识，督促其切实履行医疗器械经营使用主体责任。

四是强化整改，补齐短板。检查人员严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展飞行检查工作，对发现的问题列出清单，督促指导经营使用单位做好分析工作，逐一对标整改；对发现可能影响产品质量安全的，及时采取措施，消除安全隐患；对发现企业涉及违法、违规行为的，依法查处。

截至目前，县市场监督管理局共对2户批发企业、38户零售企业、35家医疗器械使用单位进行了飞行检查。在检查过程中发现的问题，执法人员现场进行指导，责令限期整改。通过飞行检查，有效地震慑和打击了违法违规行为，规范了医疗器械经营使用单位的质量安全管理，保障了人民群众的用械安全。

二、存在的问题

一是部分经营企业质量负责人对医疗器械法律法规不熟悉；二是部分经营企业未按要求制定年度培训计划并保存培训记录；三是部分企业温湿度监测设备未定期进行校准；四是多数经营企业未开展不良事件监测与报告工作。

三、下一步工作重点

一是继续开展跟踪检查，力争问题整改到位；

二是继续加强监督检查，把日常监管和飞行检查相结合，使飞行检查成为常态化。

                                                           龙陵县市场监督管理局

                                                              2023年12月15日