2022年以来，龙陵县市场监督管理局药品监管工作坚持以人民健康为中心，严格落实“四个最严”要求，以强化疫苗等高风险品种、防疫药品质量安全为重中之重，严防严管严控药品安全风险，坚决守住不发生区域性、系统性药品安全事故的底线，切实保障全县人民群众用药安全。龙陵县市场监督管理局药品监管领域2022年半年工作开展情况如下：

一、基本情况

截至目前，我局辖区内共有药品生产企业2户，药品经营企业123户（零售连锁企业93户，零售企业30户）；医疗机构161家(县级医疗机构3家，疾控中心1家，乡（镇）卫生院10家，村卫生室121家，县乡医疗卫生单位延伸服务机构6家，民营医院4家，厂矿学校医务室6家，个体诊所10家)。

二、工作开展情况

（一）精心组织，明确工作重点。局党组组织召开专题工作会议，研究制定了《2022年龙陵县药品监管工作要点》，对全县药品监管领域工作进行了安排部署。

（二）慎终如始，抓实疫情防控。一是严格落实常态化疫情防控措施。督促药品市场主体落实扫码亮码、体温监测、环境消杀、佩戴口罩等常态化防控措施的落实。召开约谈会1场次，约谈药店负责人25人次。二是全力做好防控药品保障工作。对全县123户药品经营企业相关物资储备情况进行摸排调查，做好防控药品的保障。三是严格落实重点人群追踪。发挥零售药店疫情防控“哨点”作用，严格落实销售“一退两抗”药品实名信息登记报告制度，截至5月31日，累计登记推送购买“一退两抗”药物人员信息1037000人次，经过追踪核实，均为常规病例。四是强化疫情防控药品质量监管。以新冠病毒疫苗和治疗药物为重点，加大对涉及疫情防控药品的监督检查力度，共检查药品经营企业106户次、医疗机构46家次，疾病预防控制机构5家次，疫苗接种单位8家次。

（三）严谨务实，严格依法许可。严格按照法律法规要求开展行政审批工作。严格执行《药品经营质量管理规范》，认真做好药品经营许可审查、延续、变更、注销工作。共办理药品经营许可4户，变更19户，换证6户、注销1户。

（四）恪守职责，常抓日常监管。一是加强零售环节监管。加强药品经营企业监督检查力度，重点督促企业建立覆盖经营全过程的质量管理体系。共出动执法人员48人次，出动执法车辆24台次，检查药品经营企业106户次。二是加强使用环节监管。监督使用单位按《中华人民共和国药品管理法》的要求，建立覆盖使用质量管理全过程的制度并有效执行。共出动执法人员36人次，出动执法车辆15台次，检查药品使用单位53家次。三是加强互联网交易服务监管。按照国家市场监管总局、省市场监管局、市市场监管局的统一部署，进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对未取得资质开展网络销售问题、药品网络销售者通过网络违法违规销售、违法发布信息、网络交易服务第三方履责问题进行严查重处，切实保障网络销售的质量安全。共出动执法人员6人次，出动执法车辆2台次，检查经营企业10户次，监测第三方网络平台3户次，检查中，未发现辖区内存在利用互联网发布违法广告行为，未收到国家药品网络交易监测系统推送信息。四是加强特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管。严格执行特殊药品监管法律法规加强特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，严防流入非药用渠道，保障合法医疗需求。共核查特殊药品15批次，检查含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂25批次，确保特殊药品和含特殊药品复方制剂的合法、安全、合理使用、经营，防止流入非法渠道。五是加强疫苗特别是新冠病毒疫苗流通使用环节质量安全监管。以新冠病毒疫苗监督检查为切入点，以新冠疫苗检查带动其他检查，督促疾病预防控制机构和接种单位落实主体责任，建立健全全生命周期质量管理体系，督促疾病预防控制机构和接种单位做好储运质量管理，健全疫苗电子追溯体系，做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。共出动执法人员16人次，检查疾控中心5家次、疫苗接种单位8家次；检查新冠疫苗4批次，共计7400剂，其他疫苗12批次，确保疫苗使用安全。六是扎实开展飞行检查。充分发挥飞行检查的威慑力，继续保持高压态势，对药品经营企业开展飞行检查，对5户药品经营企业开展飞行检查。通过飞行检查，企业的存储条件全面改善，管理水平和责任意识明显提高，有效规范了企业的经营行为。七是加强对药学技术人员的管理。根据《国家药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，加强对执业药师及药学技术人员配备和在岗执业情况的监督检查，加强对零售企业远程审方系统使用、处方药销售的监管，督促药学技术人员参加继续教育，提高综合素质，切实开展好药学服务，保障公众用药安全。

（五）紧盯重点，狠抓专项整治。聚焦风险管控，加大检查力度，探索创新检查方式。深入开展“药剑”2022联合行动、药品安全专项整治行动，着力把风险隐患化解在萌芽状态，扎实推进药品安全专项整治三年行动、冬春季药品安全百日行动，重点开展新冠病毒疫苗流通环节专项检查、零售药店购买“一退两抗”药品人员信息登记管理等专项检查，继续开展中药饮片、药品网络销售、疫情防控用药品、集中带量采购中选药品品种、执业药师挂证、特殊药品等专项检查。

（六）分析研判，加大执法力度。深入开展“药剑”2022联合行动，及时发现和查处药品质量安全领域违法违规行为。截至目前，共收集案件线索8条，立案2起。

（七）统筹规划，有序开展抽检。根据省、市相关文件要求，结合龙陵实际，及时制定《龙陵县国家化妆品监督抽检工作方案》，进一步完善抽检工作机制，细化工作流程，明确工作措施，按时、按质、按量开展抽检任务。共检查药品500批次，完成药品抽样任务10批次，截至目前，共收到药品检验报告书10份，合格9批次，不合格1批次，已对抽检不合格的药品进行立案。

（八）多措并举，强化预警监测。加强药物警戒、药品不良反应监测工作；优化监测评价工作流程，完善不良反应监测机制，加强监测结果的综合运用，继续推动哨点医院监测工作。共上报药品不良反应56例，其中严重报告5例，新的一般的报告6例。

（九）强化宣传，营造共治氛围。一是组织辖区药品企业负责人参加各种培训会议，加强企业主体责任的落实。二是利用“3•15”国际消费者权益日、药品科技活动周在县城区、社区、学校等地广泛开展宣传活动。共召开各种培训会议2场次，培训人员45人次；开展现场宣传2场次，现场接受群众咨询500余人次，发放各种宣传资料1000余份。三是充分利用微信平台、QQ群等载体宣传药品法律法规。四是开展执法人员培训，组织执法人员参加网络学习，不断提升监管人员的业务能力和工作水平。五是建立药品监督举报制度，鼓励单位和个人对药品质量、市场秩序、监督管理等进行公众监督。六是定期向辖区内的经营企业和医疗机构提供上级发布的不良反应、不良事件信息情况，保障群众用药安全。

三、存在问题和不足

（一）监管基础薄弱。机构改革后，我局仅有1个股室3名执法人员从事药品监管和稽查，而且其中还包括医疗器械、化妆品的监管，基层所中缺少专业监管人员，且相关专业知识储备不足，没有接触过药品监管工作，监管能力有待提升。

（二）监管形势复杂。县级市场监管体制机构改革后，基层药品监管的主要职能是对药品流通（零售）和使用环节的监管，但药品流通（零售）使用环节点多面广、任务繁重，安全风险隐患较大。

（三）部门配合不畅。药品监管领域工作牵扯面较多，涉及卫健、公安、医保、疾控等多个部门，协调存在一定的问题，没有形成合力，仅靠市场监管部门来确保药品安全，力量显得薄弱。

四、2022下半年工作重点

（一）加大市场监管力度。加强药品、疫苗的日常监管，在日常监管的基础上，针对不同时期市场存在的突出问题，开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣产品行为，规范市场秩序，确保人民群众用药安全有效。

（二）强化专项整治力度。坚持日常监管与专项整治相结合，以高风险品种为重点，深入开展专项整治行动。加大案件的查处力度，严厉打击违法行为，坚决防止系统性、区域性药品安全问题发生。

（三）建立协调配合长效机制。进一步协调各有关部门认真履行职责，密切配合，加强协作，对药品安全突出问题和重大隐患要实施集中整治，不断提高人民群众用药安全水平。

（四）营造社会共治氛围。抓好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》的宣传贯彻，让法治理念深入人心，增强广大人民群众参与药品安全监督的主动性。强化震慑性，完善稽查执法与刑事司法工作的衔接机制，加强与公检法机关的案件移送、办案协作、防范配合，严厉打击药品违法犯罪行为。

龙陵县市场监督管理局

2022年5月31日