一、基本情况

截至目前，我县共有涉药单位291家，其中药品生产企业2家，药品经营企业141家（零售连锁企业101家，零售企业36家，便民药柜4家），各类医疗机构150家(县级医疗机构3家，疾控中心1家，乡（镇）卫生院10家，村卫生室121家，民营医院4家，学校医务室3家，个体诊所5家，中医坐堂医3家)，药品从业人员605人；医疗器械经营企业74家；化妆品备案生产企业2家，化妆品经营企业548家，美容机构174家，美发机构78家，宾馆酒店244家。

二、工作开展情况

（一）强化工作部署。组织召开工作会议，制定下发了《龙陵县化妆品监管工作要点》《龙陵县药品监管工作要点》《龙陵县医疗器械监管工作要点》等文件，对全县药品监管领域工作进行了安排布置，明确了工作责任、工作任务、完成时限等内容。

（二）突出疫情常态监管。一是全力做好防控药品保障工作。积极配合卫生健康、工业和信息化部门做好疫情防控用药产品的供应保障工作，对全县138家药品经营企业进行相关物资储备情况进行摸排调查，组织召开了药品医疗器械经营企业会议，要求药品经营企业积极想办法拓宽采购渠道，做好防控药品的保障工作。二是全力做好防控用药用械质量工作。制发了《关于进一步加强疫情防控期间药品医疗器械经营活动监督管理的通知》《行政告诫书》等文件，对辖区内的药品企业开展针对性监督检查，检查药品经营企业350家次、医疗器械经营企业124家次，医疗机构15家次。三是全力做好“两品一械”企业复工复产工作。督促药品相关企业严格落实复工复产疫情防控措施，复工前做到申报程序、组织保障、人员摸排、防疫物资、前期清洁、岗前培训等“六到位”，复工后做到健康监测、防控措施、就餐管理、消毒杀菌、健康宣传和应急处置“六个到位”。四是加强零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告业务指导和监督检查。累计登记报告发热、咳嗽患者21289人次。五是加强药品医疗器械经营企业的日常供应的运输管理。协助医药企业办理应急物资及人员运输车辆通行证103份。

（三）严格依法许可。一是严格药品零售经营许可审批工作。严格执行《药品经营质量管理规范》，严格按标准开展行政审批工作。认真做好“农村便民药柜”登记备案及管理工作。共新办药品经营企业7家，变更54家，注销4家。二是做好药品零售企业换证工作。按照《保山市2020年药品零售企业换证工作方案》精神，结合实际，认真研究，简化审批流程，提高行政审批效率。共受理换证申请114家，完成现场检查46家，换发46家。

（四）强化日常监管。一是加强零售环节监管。加强药品、医疗器械、化妆品经营企业监督检查力度，重点督促企业建立覆盖经营全过程的质量管理体系。共出动执法人员408人次，检查药品、医疗器械、化妆品经营企业502家次。二是加强使用环节监管。监督使用单位按《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《化妆品卫生监督条例》的要求，建立覆盖使用质量管理全过程的制度并有效执行。共出动执法人员598人次，检查药品、医疗器械、化妆品使用单位732家次。三是加强特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管。严格执行特殊药品监管法律法规加强特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，严防流入非药用渠道，保障合法医疗需求。共对5家特殊药品使用单位进行突击检查，共核查特殊药品20批次，检查可待因复方口服液体制剂、含特殊药品复方制剂54批次，未发生特药流弊事件，保证了我县麻醉药品和精神药品合法、安全、合理使用。四是加强疫苗流通使用环节质量安全监管。加强对疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量安全的监管，共检查县疾病预防控制中心、疫苗接种单位56家次，检查疫苗78批次，及时发现、纠正疫苗储存、配送及使用环节存在的违法违规行为。五是扎实开展飞行检查。充分发挥飞行检查的威慑力，继续保持高压态势，对药品、医疗器械经营使用单位开展飞行检查，对2家药品生产企业、21家药品企业和8家医疗器械企业进行了飞行检查。通过飞行检查，企业的存储条件全面改善，管理水平和责任意识明显提高，有效规范了企业的生产、经营、使用行为。

（五）强化专项整治。一是开展高风险药品医疗器械化妆品风险隐患排查化解专项行动。组织零售企业、使用单位对高风险产品进行风险隐患排查自查，并制定防范化解措施，及时督促整改落实，把风险隐患消除在萌芽状态。共排查药品、医疗器械经营企业97家，药品、医疗器械使用单位135家，疫苗接种单位135家。二是开展中药饮片专项整治。根据省局统一部署，深入开展中药饮片专项整治，强化企业主体责任，不断规范中药饮片市场经营行为。共收到自查报告148份，检查中药饮片经营企业48家次、使用单位78家次。三是持续加强无菌和植入性医疗器械，避孕套、彩色性平光隐形眼镜专项检查，依法严厉查处违法违规行为。共检查无菌和植入性医疗器械5批次，避孕套68批次、彩色性平光隐形眼镜12批次。四是重点开展“线上净网，线下清源”、塑料微珠使用专项整治，进一步规范化妆品市场秩序，严厉打击违法销售、使用化妆品的行为。

（六）扎实开展抽检工作。根据省、市相关文件要求，结合龙陵实际，及时制发了《龙陵县国家化妆品监督抽检工作方案》《龙陵县药品抽检工作计划》《龙陵县医疗器械监督抽检工作的通知》，细化了工作责任，明确了工作措施，共检查药品1200多批次，医疗器械400多批次，化妆品600多批次，完成化妆品监督抽样5类产品、5批（次），药品监督抽样70批次，医疗器械监督抽样3个品种、3批（次），疫情产品（口罩）2批次抽样任务。

（七）认真开展监测工作。严格落实监测制度，提高监测评价技术能力，加强不良反应监测报告、分析评价、调查和处理，提高风险预警和处置效率。截至目前，收到ADR（药品不良反应）报告127例（其中：新的一般的25例，严重的13例）；收到MDR（医疗器械不良事件）报告55例；收到化妆品不良反应报告19例。

（八）积极开展宣传教育。一是组织辖区药品生产企业负责人、质量负责人参加全省药品监督管理工作电视电话会议、云南省中药饮片质量安全专项行动工作动员暨中药饮片生产企业宣贯电视电话会，充分利用外出检查举办培训等方式，强化主体责任的落实，与辖区内高风险企业签订了《药品质量安全承诺书》，加强企业主体责任的落实。二是充分利用“3·15”国际消费者权益日、科技宣传周、“5.25”护肤日、医疗器械安全宣传周、安全用药月，在乡镇、社区、广场等地广泛开展宣传活动。2020年以来，共开展宣传活动4场次，发放各类科普宣传资料6000余份，现场接受群众咨询1500余人次，向群众免费发放医用口罩1000余只、医用棉签800袋，消毒产品300份，药茶饮500份、纸巾800包，其他小礼品300份，悬挂宣传标语26条；同时充分利用微信平台、QQ群等载体宣传“两品一械”法律法规，组织单位人员和社会公众1000余人次参与“两品一械”知识竞赛。三是开展执法人员培训。组织执法人员学习新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》，不断提升监管人员的业务能力和工作水平。四是建立药械化监督举报制度，设立投诉举报热线12315，鼓励单位和个人对药品、医疗器械、化妆品质量、市场秩序、监督管理等进行公众监督。五是定期向辖区内的经营企业和医疗机构提供上级发布的不良反应、不良事件信息情况，保障群众用药用械用化安全。

三、存在的问题和困难

（一）监管基础薄弱。基层监管力量与监管任务失衡，监管力量严重不足，人少事多现象普遍存在，执法装备、检测设备、办公设施和执法车辆等缺乏。

（二）监管能力有待提高。机构改革组建市场监督管理局后，药品监管人员变动大，监管人员专业知识和能力不足，监管手段单一，监管信息化水平较低，效率不高，无法应对日益发展的监管形势，制约了监管工作实效。

（三）风险隐患仍然较大。行业诚信自律机制不健全，企业的主体责任意识淡薄、诚信度不高。网络销售、海外代购等新业态、新商业模式层出不穷，“从实验室到医院”的产业链条更加复杂，监管技术手段和装备跟不上产业革新和不法分子手段花样翻新，风险隐患较大。

四、2021年工作计划

（一）强化专项整治力度。坚持日常监管与专项整治相结合，以高风险场所和单位为重点，深入开展专项整治行动。加大案件的查处力度，严厉打击违法行为，坚决防止系统性、区域性药品安全问题发生。

（二）完成监督抽检工作。根据国家、省、市对2021年国家“两品一械”监督抽检工作的要求，完成抽检工作，对抽检工作进行总结分析上报，对检验结果不合格的产品依法查处。

（三）加强不良反应监测。加强沟通协调，强化药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，支持监测哨点持续开展不良反应监测，及时发现风险和隐患并处置。加强不良反应监测信息上报单位的指导培训，提高报告质量，完成2021年不良反应报告数。

（四）着力抓实主体责任。强化企业对安全负第一责任的意识，督促企业落实生产经营过程的系列规定，自主建立安全追溯体系。深入推进行业诚信体系建设，完善各类信用档案，实行分类分级监管。

（五）营造社会共治氛围。抓好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》的宣传贯彻，让法治理念深入人心，增强广大人民群众参与“两品一械”安全监督的主动性。强化震慑性，完善稽查执法与刑事司法工作的衔接机制，加强与公检法机关的案件移送、办案协作、防范配合，严厉打击药械化违法犯罪行为。

龙陵县市场监督管理局

2020年12月15日