为认真贯彻落实《云南省药品监督管理局转发国家药品监督管理局综合司关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管的通知》（〔2022〕—679）工作要求，龙陵县市场监督管理局严格落实“四个最严”要求，在前期检查的基础上，继续加大对辖区内使用新冠病毒核酸检测试剂的医疗机构、疾控中心的监督检查，紧盯新冠病毒核酸检测试剂产品质量安全。我局开展此次新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管工作情况如下：

一、强化组织领导

我局进一步提高政治站位，深刻认识新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量管理和质量安全的重要意义，及时组织监管执法力量，认真履职，切实加强辖区内新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，保障医疗器械使用质量安全。

二、摸清监管底数

截至目前，全县共有3家医疗机构，1家疾控中心在用新冠病毒核酸检测试剂。

三、加强监督检查

加大对医疗机构、疾控中心新冠病毒核酸检测试剂的检查，重点对其使用的新冠病毒核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件；是否从具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，相关记录是否真实、准确、完整和可追溯；是否按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械，是否采取相应措施保证医疗器械的安全有效等方面开展检查。截至目前，共检查新冠病毒核酸检测医疗机构10家次，检查中，未发现违法违规行为。

下一步，我局将继续进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管工作力度，坚决守住医疗器械经营使用质量安全底线。

龙陵县市场监督管理局

2022年7月7日