索引号 | 01526276-7-/2022-0309002 | 发布机构 | 龙陵县市场监督管理局 |
公开目录 | 食品药品领域 | 发布日期 | 2022-03-09 |
文号 | 浏览量 |
药品零售企业新办、换发、变更、补发、注销《药品经营许可证》。
一、设定依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条;
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;
(三)《药品经营许可证管理办法》(国家局令第6号);
(四)《药品经营质量管理规范》(国家局令第20号);
(五)《药品经营质量管理规范实施细则》。
二、开办条件
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过认定的药学技术人员,2015年以前开办的药品零售企业企业负责人、质量负责人应具有药师协理以上专业技术职称,营业员具有高中以上文化程度;2015年后新开办的药品零售企业,企业负责人、质量负责人应具备执业药师,营业员具有高中以上文化程度;
(三)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》禁止从事药品生产经营活动规定的情形;
(四)具备与所经营药品相适应的营业场所、设施设备及卫生环境。在县城申办药品零售企业的经营面积不低于80平方米,在乡镇(政府所在地)申办药品零售企业的经营面积不低于40平方米,在行政村申办药品零售企业的经营面积不低于20平方米。
三、办理程序
药品零售企业在云南省药品监管平台提交申请,县市场监督管理局通过资料审查、同意筹建、现场验收和发证前公示,形成初审意见后报局领导审批后发证,并进行发证公告。