各乡、镇人民政府，县直有关单位（县纪委监委、县委组织部、县委编办、县人民法院、县人民检察院、县发展改革局、县公安局、县工业信息商务科技局、县民政局、县司法局、县卫生健康局、县人力资源和社会保障局、县财政局、县市场监管局）：

《龙陵县药品安全“十四五”规划》已经县人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

2022年10月9日

（此件公开发布）

龙陵县药品安全“十四五”规划

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。药品（含医疗器械、化妆品）安全直接关系到人民群众的身体健康、社会的和谐稳定，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题，是践行“人民至上、生命至上”发展思想的具体体现。为加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全力保障人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，根据云南省“十四五”药品安全工作相关要求，依据《龙陵县国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》和省委省政府、市委市政府和县委县政府有关决策部署，制定《龙陵县药品安全“十四五”规划》。

一、发展现状和面临形式

（一）“十三五”期间药品安全工作取得显著成效

“十三五”期间，我县深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照省委省政府、市委市政府和县委县政府关于药品安全工作的总体部署，落实“四个最严”的要求，以深化改革为引领，强化监管保安全，优化服务促发展，胜利实现了“十三五”规划确定的目标任务。

1.全县药品安全形势稳定向好。严格防范化解药品安全风险，建立药品安全风险预警机制，开展风险监测、研判和处置。严格实施流通使用的质量管理规范，落实监督检查、有因核查、飞行检查、专项整治等举措，强化线上抓净网、线下抓清源，构建风险监测数字化、风险管控常态化、风险治理精准化的风险防范化解体系，全县药品医疗器械化妆品质量水平保持稳定。2020年，药品、医疗器械不良反应（事件）报告数分别达578份/百万人口、278份/百万人口，较2015年分别提高10.1%、8.2%；化妆品不良反应报告数达85份/百万人口。

2.产业服务持续优化。一是加强部门间沟通协调，充分发挥部门职能作用，加大主办、协办力度，在推进云药产业跨越发展中主动作为。二是建立对接机制。与企业建立行政审批、技术监督、政策咨询等对接机制，为企业发展提供政策、法规、技术、市场信息等服务。三是强化服务机制。充分发挥专业人才和职能部门的作用，积极为地方党委政府提供决策咨询服务和专业技术支撑。四是充分发挥宣传引导作用。加强与各类媒体沟通合作，积极引导媒体加大对药品产业发展状况宣传力度，扩大宣传面，提振企业和公众信心，为产业发展营造良好的舆论环境。

3.药品监管基础不断夯实。切实强化日常监管，“两品一械”监督检查覆盖面达到100%。严格许可，严把药品、医疗器械企业的“入口关”。认真实施新版GMP、GSP管理，健全完善风险分析评估机制，着力排查整治药品安全隐患和突出问题，深入开展了中药材、中药饮片、高风险药品医疗器械、特殊化妆品等一系列专项整治，同时，还结合我县实际，开展了医疗机构使用药品质量专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品违法违规行为，全县药品市场秩序不断规范。进一步加强对行政监管人员法律法规和专业知识的培训，不断提高依法行政水平，初步形成了一支规模适当、结构合理、素质优良的监管专业队伍。

4.社会共治格局基本构建。扎实推进药品“网订店送”便民行动等民生实事，药品公众安全满意度稳步提升。持续推进药品生产经营企业产品质量安全监管等级评定和分类监管，药品经营行政许可、处罚信息100%“双公示”。药品生产经营使用主体自律作用逐步增强。推进药品、医疗器械、化妆品消费示范工程建设，开展形式多样的药品安全科普宣传，公众药品安全理性认识不断提升。

面对突如其来的新冠肺炎疫情，我县市场监管部门经受了防疫大考，药品监管成效得到充分体现。进一步强化医疗物资供应、质量安全监管、违法违规打击、“发热、咳嗽”药品登记等工作，全力做好“两品一械”企业复工复产，全面保障医用口罩市场供应，满足了疫情防控需求，经受了防疫大考，药品监管成效得到充分体现。

（二）“十四五”面临形势

“十四五”时期，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，药品安全监管面临的时代使命更加繁重、安全形势错综复杂、民生诉求不断增多、监管履职考验严峻，保护人民群众安全健康责任重大、使命光荣。全县药品安全面临着新的形势，呈现出新的发展特征和趋势，对药品监管提出了新的更高要求。

1.药品监管的新机遇。“十四五”时期是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，也是药品安全监管体制机制的构筑期、药品高质量发展的提升期。党的十九届五中全会阐明了统筹发展和安全，加快建设现代化经济体系，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，为药品监管事业改革发展创造了新的机遇。

2.社会治理的新转变。社会治理现代化要求做到政府有为、市场有效、社会有序，使制度优势转化为治理效能，治理效能转化为发展胜势。药品安全治理体系和治理能力现代化是县域治理现代化的重要组成部分。要聚焦补短板、强弱项，锻长板、扬优势，把“最多跑一次”改革的理念方法运用到药品安全治理的各方面，牵引带动监管理念创新、制度创新、技术创新、模式创新，不断提高行政审批、稽查执法、风险处置、公共服务等能力水平，并将改革实践固化为制度性成果，转化为治理效能。

3.群众需求的新期盼。社会主义现代化是“以人为核心的全面现代化”。要把人民群众对美好生活的向往作为奋斗目标，自觉践行以人民为中心的发展思想，努力回应好新时代人民群众的健康需求、用药需求，解决好人民群众最关心、反映最强烈的问题，切实保障人民群众的生命健康权益，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

4.数字时代的新变革。以人工智能、互联网、大数据为特征的新一轮科技革命和产业变革正在加速演进，将迎来“数字时代的新型现代化”。要不断深化“数字药监”建设，加快药品监管数字化改革，依托云计算、区块链、大数据、物联网等，努力形成即时感知、科学决策、主动服务、高效运行、智能监管的整体智治模式。

5.突发重大公共卫生事件的新考验。突发的新冠肺炎疫情，反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗、防治药品、诊断试剂、医用防护物资等的质量安全、供应安全提出新要求。要坚持系统谋划，提升应急审评审批、检验检测、现场检查等能力，实现突发重大公共卫生事件应对处置能力的迭代升级。

（三）产业发展现状及存在的问题

截至“十三五”末，全县药品、化妆品、医疗器械监管对象1510家，其中，药品生产企业2家(其中：中药饮片生产企业1家、医用氧气生产企业1家)，药品零售企业137家(连锁门店101家、单体药店36家)；医疗器械经营许可企业58家，医疗器械经营许可备案企业108；化妆品经营企业548家，美容机构174家，美发机构78家，宾馆酒店244家；药品使用单位（医疗机构）161家。监管对象点多、线长、面广，产业现状呈现“小、散、弱”的特点，监管情况复杂，监管难度较大，安全与发展的矛盾仍然突出。

1.药品监管体制机制有待进一步完善。机构改革后，药品安全党政同责落实机制尚不健全，社会共治格局尚未完全形成。上级监管部门与县级市场监管部门高效协同不够，药品监管与大市场监管的综合集成不足，全过程、全生命周期监管效能不高。

2.药品安全传统隐患不容忽视，新型风险逐步显现。医药产业整体创新能力偏弱，行业信用体系仍不完善，主体责任落实不到位。

3.药品安全监管能力不足，治理现代化水平不高。药品监管力量难以满足不断加重的监管任务需要，专业化人才队伍总量不足、结构不优、专业能力不强，药品监管专业人才匮乏。药品监管制度体系尚不健全，法治基础需进一步夯实。药品监管创新不足，数字化建设应用水平不高，难以支撑药品监管整体需求。

4.监管经费投入严重不足。龙陵县财政困难，机构改革后药品监管经费减少、工作开展困难的问题更加凸显，受监管力量弱、任务重、经费装备保障不足等因素的影响，“两品一械”监督抽检数量较少、覆盖面偏窄，每年仅能完成基本的抽检任务，在监管工作创新方面支撑不足。基层检验检测设备、执法装备等难以满足药品监管任务的要求。

二、总体要求

（一）指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神及县委、县政府决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想和安全发展理念，忠诚拥护“两个确立”，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，坚持“四个最严”的根本导向，认真落实习近平总书记两次考察云南重要讲话精神，认真履行市场监管部门职能职责，健全完善科学、高效、权威的药品监管体系，确保药品监管工作得到有效落实，助推药品产业高质量发展，让县委、县政府擘画的“十四五”壮美蓝图，在市场监管事业改革发展中落地生根、开花结果，在把握机遇中实现大发展、大作为，让人民群众身体健康和生命安全得到有效保障。

（二）基本原则

1.坚持党的全面领导。进一步彰显药品安全工作的政治属性，坚持和完善党对药品安全工作的全面领导，把党的领导贯穿药品安全工作全过程，为推进药品安全事业改革发展提供根本保障。

2.坚持以人民为中心。立足满足人民美好生活需要，把保护和促进公众健康作为一切工作的出发点和落脚点，把守好药品安全底线作为首要职责，推动药品安全事业融入全方位全周期健康服务，让人民群众获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。

3.坚持风险管理、社会共治。突出药品安全工作的特殊性、专业性，深化体制机制改革，提升专业能力，强化全监管环节、全产业链条、全生命周期的风险管理。抓牢“牵一发动全身”、具有乘数效应的关键环节，完善药品安全责任体系，构建省市县一体、部门间协作、政企社联动、共建共治共享的药品安全治理体系。

4.坚持改革创新、服务发展。正确处理保障药品安全与促进产业发展的关系，深化监管体制机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，打造医药产业发展新高地。

5.坚持系统联动、闭环管理。培育以“唯实惟先、善作善成”为核心的现代药监团队文化，发挥大市场监管体制的综合优势，强化上下级协同，扎紧风险防范化解的管控闭环，共同担当保障公众用药安全、保护和促进公众健康的光荣使命。

（三）主要目标

到2025年，建成与我县产业发展和监管需求相适应、科学、高效、权威的药品安全治理体系，与全省全市同步实现药品监管体系和监管能力现代化，监管能力现代化水平有效提升，药品安全治理能力显著提高，全县药品安全形势稳定，医药产业高质量发展，人民群众药品安全的获得感、满意度持续提升，共创高品质生活。

1.药品质量安全放心。药品安全事故总量及较大以上事故低于全省、全市平均水平，全县药品安全保障水平持续明显提高，人民群众对药品安全的满意度显著提升。

2.药品监管队伍建设得到强化。强化专业监管要求，健全权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，建立起与我县生物医药产业高质量发展和新时代药品监管工作相适应的结构合理、政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的全系统行政监管队伍、职业化专业化检查员队伍、执法稽查办案队伍，使全县药品监管队伍得到进一步健全壮大。

3.疫苗监管体系和能力得到显著加强。疫苗检查队伍建设得到加强，疫苗监管能力得到全面提升，疫苗使用管理机制逐渐完善，坚决守住疫苗质量安全底线。

4.智慧监管建设取得新成效。积极主动配合省、市局建成全省统一的“两品一械”及面向行政相对人的智慧监管平台，实现全省药品生产企业、药品品种“一品一企一档”管理信息化监管全覆盖，以信息化引领药品智慧监管现代化。

5.应急处置能力不断提升。形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制，突发疫情防控所需药品、疫苗、诊断试剂、医疗器械等产品的应急储备能力显著增强，综合应急应对能力得到明显提升。

6.社会共治格局初步形成。统筹整合各方资源，推动形成企业主责、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全齐抓共管格局，完善自上而下的督促、指导、协调、约谈工作机制，自下而上的信息报送、请示报告工作机制，形成完整的药品全生命周期监管闭环，全县药品监管“一盘棋”的格局初步形成。

三、主要任务

（一）构建药品安全责任体系

1.落实药品安全党政同责。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立健全药品安全与发展工作协调机制，统筹协调药品安全与高质量发展全链条事务。落实药品安全属地管理责任，完善县乡两级政府药品安全责任考核评估体系，建立药品安全约谈制度。

2.落实监管部门履职尽责。制定药品监管部门职责清单，完善与上级协同的药品安全风险管控机制。加强县级市场监管部门对乡镇市场监管部门药品监管工作的监督指导，强化对取消和调整行政审批事项的事中事后监管，督促监管职责落实。

3.推动相关部门各负其责。制定相关部门药品安全责任清单，完善各负其责、协同监管、信息共享等机制。加强与发展改革、科技、工业和信息化、公安、财政、卫生健康、医保等部门间政策协调和资源共享，凝聚多部门共治合力。在医疗、医保、医药“三医联动”整体框架下，建立和完善多部门协调机制，进一步形成政策合力，保障药品安全。

4.压实企业主体责任。企业是药品质量安全第一责任人，督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应和不良事件报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。探索实施质量安全知识培训制度，督促企业加强对关键人员法律法规培训和评估。建立信用评价机制，认真落实药品安全信用分级分类管理办法各项要求。

（二）构建药品安全专业监管体系

5.构建协同监管体系。发挥市场监管体制综合优势，按照风险管控原则，优化完善县乡两级药品监管职责，构建分类监管机制和协同监管体系。进一步建立和完善药品检查管理体系，完善药品检查工作规则和流程规范，依法依规开展检查工作。进一步明确事权划分，完善检查工作协调机制，高效衔接日常监管、检验检测和综合执法工作，加强与省市级检查机构高效联动、协同配合，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

6.提升监管执法效能。牢固树立依法行政理念，推动药品安全工作的机构职权、制度供给、政务服务、行政执法等全面纳入法治轨道，提升重大行政决策法治化水平，提升监管执法质量、效率和公信力，发挥公职律师、法律顾问、技术专家咨询论证作用。深化综合执法改革，加强基层药品执法能力建设。推进监管执法数字化转型，开展药品检查“综合查一次”改革。加强药品、医疗器械、化妆品广告监督检查，严查虚假违法广告。

7.构建稽查办案体系。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善市场监管与药品监管工作机制，推动落实药品监管能力标准化建设，要在市场监管综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。完善药品安全行管衔接、行刑衔接机制，加强市场监管部门与公安等部门间的联动协作，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件。强化重点问题整治，落实“处罚到人”措施，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。加大对利用社群和新营销模式销售药品医疗器械化妆品违法违规行为的查处力度。建立健全区域协作、证据互认、信息共享等跨区域跨层级稽查协作机制。

8.提升干部队伍专业素质。提升药品专业监管、依法监管和数字化转型能力，改革和完善药品监管人才引进、培育、激励等制度机制，形成政治坚定、素质优良、数量充足、结构合理的药品监管人才队伍。建立健全职业化专业化药品检查员制度体系，包括培训管理、考核评价、激励约束等制度，与质量管理体系有机融合，持续提升规范化、制度化管理水平。

9.提升执业药师队伍建设和能力。坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求，稳步提高龙陵县执业药师配备水平。创新宣传方式方法加大对执业药师作用的宣传力度，让执业药师更好地为社会公众服务。

（三）构建药品安全风险防控体系

10.加强疫苗安全监管。进一步明确疫苗监管职责，加强疫苗储存配送机构和接种单位质量监督管理。实施疫苗全程电子追溯制度，完善疫苗冷链配送、储存等基础设施。加强市场监管、卫生健康、工信等部门工作衔接，形成多部门疫苗协调机制，提升疫苗从配送到接种使用全链条管理效能。

11.加强药品风险防控。加强药品流通监管，严格监督落实药品线上线下经营质量管理规范，强化特殊药品、高风险药品流通监管，有效防控流通、运输过程中的质量安全风险。探索将药品使用环节监管纳入医疗卫生行业综合监管，并逐步实现规范化常态化，加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗等特殊管理药品监管。以国家政策为导向，结合龙陵实际，鼓励、引导药品零售企业连锁化和现有连锁企业兼并重组，全县连锁门店数量、连锁化规模、规范化程度显著提升，进一步促进药品流通企业向规模化、规范化发展。

12.加强医疗器械风险防控。加强医疗器械经营和使用质量风险防控，全面推进经营使用监管数字化改革，鼓励监管模式创新，探索医疗器械管理新模式，推进监管方式的转变和完善，构建跨区域协同合作的医疗器械监管新格局，推进医疗器械唯一标识追溯体系建立、应用和衔接，推进“三医联动”。积极扶持代储代配、互联网销售等医疗器械新业态发展，积极探索“带量采购”等政策下医疗器械监管新方式和新方法，加强医疗器械经营、使用环节监管。

13.加强化妆品风险防控。做好《化妆品监督管理条例》及其配套文件的宣传、贯彻、执行，按照系统完备、科学规范、运行高效的监管体系建设目标，整合资源、配强监管力量，逐步建成职责清晰、分工明确、协同配合的化妆品监管体系，着力补齐监管短板，提升安全治理能力，加大化妆品监督抽检力度。强化化妆品经营企业的日常监督检查，持续加强对祛斑美白、婴幼儿和儿童化妆品等高风险品种的风险监测，提升风险监测能力，推进化妆品不良反应监测哨点建设。

14.加强药品安全公共应急管理。完善县级政府药品安全事件应急预案，开展药品安全应急演练，提高药品安全应急处置能力。强化应对突发事件中药品医疗器械抽查检验、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。按照平战结合要求，加强应急药品医疗器械技术支撑能力建设，强化应对突发公共卫生事件的技术能力储备，完善突发公共卫生事件防治药品医疗器械应急管理制度，提升突发公共卫生事件防控药械智能化管理水平。完善短缺药品供应保障机制，保障低价药及罕见病用药市场供应。增强舆情监测处置能力。

（四）构建药物警戒体系

15.健全药物警戒制度。加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、上市许可持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。健全完善监测评价工作机制，综合运用主动监测、被动监测、观察性研究等手段，及时发现、分析和评价“两品一械”使用风险，并加强监测结果的综合运用。督促指导医疗机构开展药物警戒活动，对已识别风险产品及时采取风险控制措施。

16.完善不良反应监测评价体系。认真贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，加强职责清晰、分工明确、系统完善的“两品一械”不良反应(不良事件)监测评价体系建设，加强医学、药学、流行病与卫生统计学等监测评价专业技术人才配备及培养，保障开展报告收集、调查核实、分析评价、应急处置等工作所需经费和装备需求，提升监测评价能力，为科学监管提供有力支撑。

17.参与建设药品监管大数据中心。积极参与云南省药监云平台建设，实现药品监管业务信息化、数据化，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享能力，进一步提高精准监管水平，推进大数据驱动药品监管能力现代化。

18.参与建设统一的药品智慧监管平台。积极参与云南省药品智慧监管平台建设，实现行政审批电子化、结构化、标准化，证照电子化，逐步实现“最多跑一次”及“一网通办”。

19.推进药品追溯体系建设。按照国家部署优先实现特殊管理药品、血液制品、国家集采品种“一物一码”的全程追溯，逐步完成注射剂等其他高风险药品的全程追溯，实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”。

（五）构建药品安全社会共治体系

20.强化行业自律。大力弘扬药德精神、工匠精神、专业精神，提升医药行业从业人员“药德、药规、药技”素养。大力弘扬“戒欺”文化，建立和培育重要产品和环节的行业协会，加强对行业协会的引导和监管，推进医药行业诚信体系建设，支持制订行规行约，发挥自我管理、自我服务、自我监督功能。健全药品安全责任人约谈制度，加强企业负责人和从业人员教育培训，强化法律意识、安全意识、责任意识，促进企业主体责任落实。强化医药行业人才培育，实施执业药师能力和学历提升工程，增强药事服务能力。

21.强化社会监督。构建监管部门、行业企业、社会公众之间良好有序的风险沟通机制，提升公众对药品安全的科学、理性认知水平。发挥公众、媒体、专家等多方监督作用，促进行政监管与社会监督的良性互动，实现对违法违规者的行政监管、市场规律“双惩戒”。加大药品监管法规、监管举措和监管成效宣传力度，传播药品安全主流声音，树立药品安全主流价值，提升药品安全主流形象。建立健全药品安全长效宣传机制，融合科普与普法宣传，广泛开展安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，推动药品安全知识进医院、进社区、进校园。

22.强化信用监管。深度参与信用中国（保山龙陵）建设，优化药品领域信用评价和行业信用监管责任体系，推动建立以信用为基础的分级分类监管机制，逐步在审批服务、行政监管、公共服务等行政管理事项中应用公共信用信息，实现与各部门的信息互通及信用奖惩联动。积极引入保险、认证、审计、咨询等第三方机构参与监管，探索药品安全责任保险等制度。

四、保障措施

（一）加强组织领导。坚持党的全面领导，发挥各级党组织领导核心作用，把党的领导贯穿规划实施全过程，为实现规划目标任务提供坚强保障。将药品安全现代化治理能力纳入治理体系和治理能力现代化建设的重要内容进行统一部署。各有关部门要对规划提出的目标、任务进行细化分解，统筹加强支持保障，按计划、有步骤的开展各项任务落实工作，做到上下协调联动，强化横向互动，形成工作合力。

（二）加强部门协同。充分发挥疫苗药品领导小组及领导小组办公室职责作用，完善多部门协调机制，进一步强化监管部门间工作衔接，综合执法与监督检查衔接、突发事件应急处置工作衔接、市场监管与公安行刑衔接等，形成全县药品监管工作一盘棋格局。加强药品安全和公共卫生体系建设，完善医疗、医保、医药“三医联动”机制。加强政策之间衔接协调，及时解决规划实施过程中的困难和问题，形成实施力，保障本规划顺利推进实施。

（三）完善保障机制。切实发挥本规划对“十四五”期间药品安全监管体系建设的总体指导作用，建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，加大药品安全监管经费投入。结合专业化检查人员、监测评价队伍集行政管理与技术支撑于一体的特点，创新完善人力资源政策，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力，在人员编制、人事招聘、岗位等级设定、职级职称评定、薪酬待遇保障等方面优化强化政策支持力度，保障专业化检查人员、监测评价队伍建设。

（四）严格监督评估。将规划任务和建设项目落实情况作为对药品安全工作评价的重要内容，建立健全规划实施评估制度，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪，实施绩效评估，适时监测，确保各项目标任务顺利完成。

（五)激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，建立健全依法履职免责、容错纠错制度，激励引导广大监管干部担当作为。加强人文关怀，解决监管人员后顾之忧。优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。