各乡镇卫生院，县直各医疗机构，各乡镇市场监督管理所，县药品不良反应监测中心：

2020年在各级领导的正确领导下，在各级医疗机构上报单位及监测员的努力下，龙陵县药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作通过了上级部门的目标任务考核，且取得了一定的成绩，但同时也存在着一些问题。为进一步规范我县药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件的报告和监测工作，确保2021年监测工作的顺利完成，结合我县药械化安全监测工作实际，特制定工作计划如下。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，牢固树立“以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心”的发展思想，进一步提升风险监测的能力，落实企业的主体责任，扎实做好药械化安全性监测与评价各项工作，完善工作制度和措施，切实提高我县药械化安全预警和风险管理能力，为人民群众安全用药用械用妆打下坚实基础。

二、工作任务

各医疗机构要根据监测工作情况，强化监管措施，加大药械化安全性监测工作力度。2021年，药品不良反应监测每百万人口报告数不低于700例，其中新的和严重的报告比例不低于报告总数的30%，严重报告比例不低于报告总数的12%；医疗器械不良事件监测每百万人口报告数不低于250例，其中严重伤害报告比例不低于报告总数的6%；化妆品不良反应监测每百万人口报告数不低于80例。

三、有关要求

（一）加强组织领导。各医疗机构要进一步强化药械化安全性监测意识，切实加强对药械化监测工作的组织领导，严格遵循“可疑即报”的原则，提高认识、积极收集，按报告时限、报告方法及时上报，切实保证报告质量。

（二）明确工作目标。各医疗机构要按照2021年药品化妆品不良反应医疗器械不良事件工作任务分配表，强化主动报告责任，为药品再评价、安全合理用药提供科学、准确的信息。提高药械化不良反应/事件报告和监测的质量和数量。

（三）加强督促检查。县市场监督管理局及各乡镇市场监督管理所按照法律法规的要求，在日常监督检查中加强对各医疗机构上报药械化不良反应/事件的检查，全面消除零报告现象，对不按要求上报的单位按照《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定进行处理。县药品不良反应监测中心加强对各医疗机构督促指导，保证按质按量完成全县各项监测工作任务。

（四）加强培训宣传。各医疗机构要加强对监测人员的教育培训，要加强对药械化监测有关知识及工作开展中的好经验、好做法宣传报告，营造药械化监测工作良好氛围。

各级医疗机构监测上报单位要高度重视不良反应监测上报工作，于2021年11月30日前完成监测上报工作。在上报工作中如遇技术问题，请及时与县市场监督管理局药品不良反应监测中心联系，联系人：杨世辉，办公室电话：0875-6128697。

龙陵县市场监督管理局 龙陵县卫生健康局

2021年3月17日