一、起草背景及过程

药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”指示精神，全面落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署，认真落实省委省政府、市委市政府、县委县政府有关工作要求，保障人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据《保山市药品安全“十四五”规划》《龙陵县国民经济和社会发展第十四个五年规划和二0三五年远景目标纲要》，制定《龙陵县药品安全“十四五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》系统总结了“十三五”时期龙陵县药品安全监管的成绩和不足，分析了当前和未来五年面临的风险与挑战，提出了“十四五”时期药品安全及高质量发展的思路、任务和改革措施。

《规划》所指药品为药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品的统称。

二、规划主要内容

《规划》共分4个部分16节，设置7个重大工程专栏。

《规划》第一部分发展现状和面临形式。从全县药品安全形势稳定向好、产业服务持续优化、药品监管基础不断夯实、社会共治格局基本构建等4个方面，全面总结了“十三五”时期龙陵药品安全发展取得的成就；从药品监管的新机遇、社会治理的新转变、群众需求的新期盼、数字时代的新变革、突发重大公共卫生事件的新考验等5个方面深入分析了“十四五”时期龙陵药品安全发展面临的机遇和挑战；从药品监管体制机制有待进一步完善、药品安全传统隐患不容忽视新型风险逐步显现、药品安全监管能力不足治理现代化水平不高、监管经费投入严重不足等4个方面系统查找了存在的问题和不足。

《规划》第二部分总体要求。明确了“十四五”时期龙陵药品安全发展的指导思想、基本原则和主要目标。《规划》从深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和两次考察云南重要讲话指示批示精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局着手，提出坚持人民至上、生命至上，统筹发展和安全，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进龙陵医药产业高质量发展，为建设现代化美好龙陵创造良好的药品安全环境。《规划》以坚持党的全面领导、坚持以人民为中心、坚持风险管理社会共治、坚持改革创新服务发展、坚持系统联动闭环管理为基本原则。《规划》从药品质量安全放心、药品监管队伍建设得到强化、疫苗监管体系和能力得到显著加强、智慧监管建设取得新成效、应急处置能力不断提升、社会共治格局初步形成等6个领域明确了“十四五”时期龙陵药品安全发展的主要目标。

《规划》第三部分主要任务。提出“十四五”时期我省药品安全发展的主要任务。主要任务共5项，即：一是构建药品安全责任体系。部署了落实药品安全党政同责、落实监管部门履职尽责、推动相关部门各负其责、压实企业主体责任等4个方面具体任务。二是构建药品安全专业监管体系。部署了构建协同监管体系、提升监管执法效能、构建稽查办案体系、提升干部队伍专业素质、提升执业药师队伍建设和能力等5个方面具体任务。三是构建药品安全风险防控体系。部署了加强疫苗安全监管、加强药品风险防控、加强医疗器械风险防控、加强化妆品风险防控、加强药品安全公共应急管理等5个方面具体任务。四是构建药物警戒体系。部署了健全药物警戒制度、完善不良反应监测评价体系、参与建设药品监管大数据中心、参与建设统一的药品智慧监管平台、推进药品追溯体系建设等5个方面具体任务。五是构建药品安全社会共治体系。部署了强化行业自律、强化社会监督、强化信用监管等3个方面具体任务。

《规划》第四部分保障措施。提出了5项措施，保障《规划》目标任务落实，包括加强组织领导、加强部门协同、完善保障机制、严格监督评估、激励担当作为。

                                              龙陵县市场监督管理局

                                                2022年10月9日