2018年，全县药品、医疗器械、化妆品监管工作要坚持“四个最严”的工作取向，严格落实“四有两责”，全面加强能力建设、着力完善监管体系、持续强化市场监管， 重点抓好药品、医疗器械、化妆品行政审批、专项整治、飞行检查、监督抽验、不良反应监测等重点工作，保障全市药品、医疗器械、化妆品质量安全。

一、依法许可，严把药品、医疗器械、化妆品市场准入关

（一）严格药品零售经营许可审批工作。新开办药品零售企业必须是依法登记的企业，已持有《药品经营许可证》但《营业执照》登记为个体工商户的零售药店，应通过升级改造逐步变更为企业。规范零售连锁门店许可管理，核准经营方式为“零售连锁”但不属于法人企业非法人分支机构的，应通过升级改造逐步变更为法人企业的非法人分支机构，或将经营方式重新核准为“零售”。做好农村“便民药柜”登记备案工作。

（二）严格药品零售企业 GSP 认证工作。要严格执行规定的标准、条件、时限和程序，做好GSP认证证书核发及重新核发、补办、注销、收回、撤销等工作。积极探索，推动药品经营许可和 GSP证“两证合一”（即：将《药品经营许可证》和GSP认证两次检查合并为一次检查）工作的实施，提高行政审批效率。

（三）严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械许可工作。加强对从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械以及角膜接触镜、助听器经营人员资质的审查。在现场核查过程中要加强对质量管理体系运行情况的核查，促进全市医疗器械经营企业质量管理水平进一步提高。

（四）做好省局、市局审批事项的初审工作。做好药品生产企业、药品批发企业和医疗机构制剂室办理省局行政审批事项、备案事项的初审及现场核查工作；做好国产非特殊用途化妆品备案现场核查工作；根据省局的委托，做好药品注册抽样工作。

二、突出重点，提高药品、医疗器械、化妆品质量管理水平

（一）提高药品生产质量管理水平。监督药品生产企业应严格按照 GMP 组织生产药品。继续开展中药提取物备案和来源合法性检查，开展数据可靠性专项检查。加强对中药饮片生产的监管。引导药品生产企业对质量管理过程实行计算机管理。县局组织对辖区药品生产企业实行全覆盖跟踪检查（检查频次不少于 4 次）。

（二）规范药品经营行为。监督药品零售企业严格执行GSP规定，重点加强新办、变更较为频繁的单体药店、农村药店及经营广告品种较多药店的监管。强化执业药师在职在岗的监管，严厉打击执业药师挂证行为。加强药品零售企业处方药销售的监管，药品零售企业原则上不经营注射剂，确需经营注射剂的必须严格执行处方药销售管理规定。清理“僵尸企业”，对不从事药品经营活动的企业依法注销《药品经营许可证》和GSP认证证书。加强中药饮片、冷链药品、生物制品的监管。规范药品购销渠道和票据管理。各监管所对辖区药品零售企业实行全覆盖跟踪检查，县局组织对辖区药品零售企业按不低于上年年末数 20%的比例开展飞行检查。

（三）加强药品使用环节的监管。监督医疗机构严格执行 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，建立健全药品质量管理体系，督促医疗机构按规定提交药品质量年度自查报告。开展学校药品质量安全专项整治。加强对疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量的监管。加强医疗机构使用中药配方颗粒的监管，医疗机构使用中药配方颗粒应经省局备案同意。强化医疗机构使用中药饮片、生物制品等重点品种的监管。各监管所组织对乡镇卫生院、民营医院、学校医务室和村卫生室进行全覆盖监督检查，县局组织对乡镇卫生院以上医疗机构进行全覆盖监督检查。

（四）规范医疗器械经营行为。认真抓好经营质量管理规范的实施工作，在落实分类分级要求的基础上，按企业自查，资料形式审查，监督检查，约谈公示等四个阶段，通过飞行检查，交叉检查等方式，加强第三类医疗器械经营企业监督检查力度，重点督促企业建立覆盖经营全过程的质量管理体系，符合医疗器械经营质量管理规范的要求。认真组织落实好省、市局安排部署的相关专项检查和整治工作。各监管所对辖区医疗器械零售企业实行全覆盖跟踪检查，县局组织对辖区医疗器械零售企业按不低于上年年末数10%的比例开展飞行检查。

（五）加强使用环节的监管。组织开展使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动，严查使用单位违法违规行为；强化使用单位的监管力度，督促使用单位按《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，建立覆盖使用质量管理全过程的制度并有效执行；强化《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣传培训。

（六）规范化妆品生产经营行为。监督化妆品生产企业执行《化妆品生产许可检查要点》规定，规范生产行为。加强化妆品委托生产行为的监管。督促化妆品生产经营企业严格执行索证索票和台账管理规定。推动化妆品消费安全示范工程建设。督促化妆品经营单位签订《化妆品经营公开承诺书》， 张贴化妆品经营“八不准”。继续向化妆品经营单位发放《化妆品经营执法告知书》。继续抓好美容美发机构经营使用化妆品安全专项整治。

（七）建立互联网药品、医疗器械、化妆品信息交易服务监管体系。加强对互联网销售药品、医疗器械、化妆品行为的监管，依法规范互联网销售行为。要明确专门人员对互联网销售药品、医疗器械、化妆品的行为进行监管，对利用互联网违法发布药品、医疗器械、化妆品信息、非法销售等违法违规行为要采取约谈、通报、责令停业整顿、限期整改、吊销证书、提请有关部门关闭违法网站、移交司法机关等措施加强属地监管、加大案件查处力度，严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械、化妆品行为。

（八）加强特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管。严格执行特殊药品监管法律法规和保山市特殊药品监管定期巡查制度，加强特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，严防流入非药用渠道，保障合法医疗需求。

1.加强麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂的监管。监督药品经营企业和医疗机构要严格执行《关于进一步加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知》（保食药监﹝2015﹞2 号）规定，切实加强含特殊药品复方制剂的管理。要认真落实麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂送货至客户注册地址或仓库、客户在随货回执上签字加盖公章的规定，坚决杜绝现金交易，严防麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂流入非法渠道。开展麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流向跟踪核查，县局组织核查流向数量不少于 20 批次。

2.加强医疗用毒性药品监管。毒性药品的收购和批发应经省局批准，配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。药品生产企业涉及毒性药品的，要建立严格的管理制度。药品零售企业供应毒性药品，须取得毒性药品的经营范围，凭盖有医生所在医疗机构公章的处方调配药品。科研和教学单位所需的毒性药品，须经所在地县局批准。

3.加强医疗机构使用放射性药品的监管。医疗机构使用放射性药品应取得《放射性药品使用许可证》，从具有《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》等合法资质的企业购进放射性药品，并做好购进验收记录。督促医疗机构按规定条件保存放射性药品，并如实记录温湿度。针对放射性药品具有辐射性，且普遍有效期较短，监督医疗机构及时销毁过期失效放射性药品，并做好销毁记录。县局组织对辖区放射性药品使用单位开展一次专项检查。

三、强化监测，着力完善药品化妆品监管技术支撑体系

（一）开展药品、医疗器械和化妆品抽验工作。按时完成国家、省、市药品、医疗器械和化妆品抽验工作，开展县级药品监督抽验。强化中药材、中药饮片的监督抽验。依法查处检验不合格的药品、医疗器械和化妆品，处置率达100%。

（二）推进药品、医疗器械、化妆品安全性监测工作。加强药品生产企业不良反应监测工作，建立生产企业直接报告不良反应制度。加强药品、医疗器械、化妆品监测哨点建设工作。药品不良反应报告每百万人口报告数不低于 760 份，其中新的和严重的报告数不低于 35%、严重的报告数不低于 10%。医疗器械不良事件报告每百万人口报告数不低于 310 份,其中严重伤害不良事件报告不低于 10%。加强化妆品不良反应报告与监测工作，化妆品不良反应报告每百万人口报告数不低于 60 份，每个乡镇卫生院、民营医院至少上报 1 份化妆品不良反应报告。新建 2 个以上化妆品不良反应监测哨点，其中在预防医学门诊或皮肤病门诊、美容机构新建化妆品不良反应监测哨点各1 个。

四、持续发力，严查药品、医疗器械、化妆品违法违规行为有针对性、有重点地对药品生产、经营企业，医疗器械经营企业、医疗机构和化妆品生产经营单位实施监督检查，严格依法处理违法违规行为，有严重违法违规行为的坚决依法依规撤证、吊证。其中：

1.药品生产企业：重点查处无证生产、生产假劣药品，未按批准的生产工艺组织生产，中成药生产企业以次充好、以非药用部位冒充药用部位投料，中药饮片生产企业直接外购饮片分装、为他人非法制售中药饮片提供便利，未按 GMP 要求组织生产等违法违规行为。

2.药品零售企业：重点查处无证经营、出租柜台、超范围或超方式经营药品，非法渠道采购药品，经营假劣药品，违规销售处方药，执业药师不在职在岗，非法销售终止妊娠用药品，违规销售含特殊药品复方制剂，未按 GSP 要求经营药品等违法违规行为。

3.医疗器械经营企业：重点查处无证经营，经营无证医疗器械，非法经营隐形眼镜和透明质酸钠等使用量大，关注度高的产品，深入开展无菌植入，装饰性平光隐形眼镜， 安全套，一次性输注器具添加荧光增白物质的专项整治。

4.医疗器械使用单位：重点检查大型医疗设备、高风险医用耗材等产品，采购、查验、安装维护验收环节制度落实情况，重点查处使用无证、过期医疗器械、使用未经注册的医疗器械的我那个违法违规行为。

5.药品使用单位：重点查处医疗机构非法渠道购进药品，使用假劣药品，药品储存条件不符合要求，非法配制制剂、制剂未经检验合格即使用、使用其他医疗机构配制的制剂等违法违规行为。重点查处疾病预防控制机构和疫苗接种单位销售、使用假劣疫苗及不按规定运输储存疫苗等违法违规行为。

6.化妆品生产企业：重点查处无证生产、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，标签标识不符合要求、未经检验或者不符合卫生标准的产品的化妆品等违法违规行为。

7.化妆品经营单位：重点查处销售无证生产的化妆品，销售未取得批准文号或未经备案的化妆品，销售过期化妆品、不合格化妆品，销售未经批准或备案的进口化妆品或未经检验检疫的进口化妆品，未建立并执行索证索票、购销台帐相关制度等违法违规行为。

四、夯实基础，着力构建科学监管的长效机制

（一）进一步落实属地监管。完善区划清晰、人员定位、责任明确的监管责任机制，做到监管人员、痕迹化管理、检查处置环节逐一到位。加强药品、医疗器械、化妆品安全生产管理工作，排查安全和隐患、风险，严防发生药品、医疗器械、化妆品安全突发事件。

（二）落实企业主体责任。着力推进信息公开，通过将监督检查、公示通报、约谈警示等信息公开，作为落实企业主体责任的重要执法手段。建立完善企业信用信息档案，落实“黑名单”管理制度，加大对失信企业的教育和惩戒力度，落实主体责任。

（三）加强监管队伍能力建设。以建设高素质专业化队伍为目标，以职业化检查员队伍建设为着力点，加大教育培训力度，提高监管执法、现场检查、抽验检测、监测评价人员的专业素质。

（四）完善监管机制。落实“双随机、一公开”工作机制，强化药品、医疗器械、化妆品事中事后监管工作。完善药品安全事件应急预案，加强应急队伍建设，建立药品安全突发事件应急专家库，提高应急处置能力。

（五）构建社会共治格局。充分发挥行业协会的桥梁纽带作用，强化行业自律；畅通投诉举报渠道，鼓励公众对企业违法、违规行为进行举报，提高检查的针对性，提高监管效率。充分利用广播、电视、报纸等媒介，大力宣传药品、医疗器械、化妆品监管成效，曝光违法行为，普及安全知识。依托村（居）委会、学校、企业及医疗机构等单位，逐步建设完善食品药品科普宣传站。深入开展“5.25 国际爱肤日” “全国安全用药月”宣传活动。

（六）加强信息报送工作。着力做好监督检查信息沟通及情况报告，按时报送各监管信息，重要信息迅速上报。

                                                               龙陵县市场监督管理局

                                                                  2018年4月17日